Investing.com - Cổ phiếu của Humacyte Inc. đã tăng +56% trong phiên giao dịch trước khi mở cửa vào thứ Sáu sau thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đầy đủ cho sản phẩm SYMVESS của mình. Mô người được thiết kế sinh học được thiết kế để sử dụng như một ống dẫn mạch máu trong việc thay thế và sửa chữa động mạch, đánh dấu một tiến bộ đáng kể trong y học tái tạo và chăm sóc chấn thương.
Sự xác nhận của FDA đối với SYMVESS được đưa ra sau khi thử nghiệm lâm sàng cho thấy tỷ lệ thông thoáng cao và tỷ lệ cắt cụt chi và nhiễm trùng thấp. Sự chấp thuận này cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân bị chấn thương động mạch, cung cấp một giải pháp cấy ghép phổ quát sẵn sàng để sử dụng mà không cần các thủ thuật xâm lấn bổ sung để thu hoạch tĩnh mạch. Công ty cũng đã chuẩn bị một đội ngũ bán hàng giàu kinh nghiệm cho buổi ra mắt thương mại sắp tới.
SYMVESS, còn được gọi là ATEV™, là sản phẩm đầu tiên được quan sát thấy có kết quả tích cực trong cả nghiên cứu lâm sàng dân sự và quân sự, bao gồm cả những nghiên cứu liên quan đến chấn thương thời chiến ở Ukraine. Công nghệ này được coi là một yếu tố thay đổi cuộc chơi, đặc biệt là ở các khu vực chiến đấu, nơi nhiễm trùng phổ biến và các lựa chọn thay thế cho ghép tĩnh mạch tự thân là không đủ.
Sau khi FDA chấp thuận, nhà phân tích Vernon Bernardino của H.C. Wainwright đã nâng mục tiêu giá của mình đối với cổ phiếu Humacyte từ 12 đô la lên 15 đô la. Ông tin rằng sự chấp thuận làm tăng đáng kể xác suất thành công cho SYMVESS, nói rằng, "Chúng tôi nâng giả định xác suất thành công có trọng số (POS) cho Symvess lên 70% từ 60% trước đó. Chúng tôi dự báo Symvess đạt doanh thu 17,1 triệu đô la vào năm 2025. Chúng tôi đề xuất cổ phiếu Humacyte được coi là cổ phiếu cốt lõi trong khung thời gian 12 tháng tới."
Quỹ đạo của công ty đã được theo dõi chặt chẽ kể từ khi chỉ định Liệu pháp Tiên tiến Y học Tái tạo (RMAT) được cấp vào tháng 5 năm 2023, sau đó là Đánh giá ưu tiên vào tháng 2 năm 2024. Sự chấp thuận gần đây của FDA là đỉnh cao của những nỗ lực này, định vị Humacyte để thâm nhập mạnh mẽ vào thị trường với sản phẩm sáng tạo của mình.
SYMVESS được chỉ định đặc biệt cho bệnh nhân người lớn cần ống dẫn mạch máu để tổn thương động mạch tứ chi để ngăn ngừa mất chi sắp xảy ra khi ghép tĩnh mạch tự thân là không khả thi. Sự chấp thuận này có khả năng thiết lập một tiêu chuẩn mới để điều trị chấn thương mạch máu, điều này đã không chứng kiến sự đổi mới đáng kể trong nhiều thập kỷ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.