Tổng thống Mỹ bị Thống đốc Fed đệ đơn kiện
Investing.com -- Cổ phiếu Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ:CAPR) đã giảm 10,5% sau khi công ty thông báo rằng cuộc kiểm tra của FDA tại cơ sở sản xuất ở San Diego đã dẫn đến một Mẫu 483 với một số quan sát.
Công ty công nghệ sinh học, đang phát triển các liệu pháp dựa trên tế bào và exosome cho các bệnh hiếm, cho biết họ đã gửi phản hồi đến FDA về các quan sát từ cuộc Kiểm tra Tiền Cấp phép (PLI) đối với cơ sở sản xuất Deramiocel, ứng viên liệu pháp tế bào hàng đầu của họ cho bệnh Loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD). Theo Capricor, các quan sát chủ yếu liên quan đến hệ thống chất lượng thông thường và thực hành tài liệu, không có quan sát nào yêu cầu thay đổi quan trọng đối với quy trình cGMP hoặc cơ sở vật chất.
Mặc dù cổ phiếu giảm, bà Linda Marbán, Giám đốc điều hành, đã mô tả cuộc kiểm tra là "một cột mốc quan trọng về mặt quy định" và bày tỏ sự tin tưởng rằng cơ sở sẽ đáp ứng các yêu cầu để hỗ trợ việc cấp phép sản phẩm và khả năng ra mắt thương mại. Công ty cũng thông báo rằng FDA đã lên lịch họp Ủy ban Cố vấn vào ngày 30 tháng 7 năm 2025, mặc dù ngày này vẫn đang chờ xác nhận.
Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) của Capricor cho Deramiocel vẫn đang được ưu tiên xem xét với ngày hành động theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) là ngày 31 tháng 8 năm 2025. Công ty lưu ý rằng tại đánh giá giữa chu kỳ, không có vấn đề đáng kể hoặc thiếu sót lớn nào được xác định, và một cuộc họp cuối chu kỳ được lên kế hoạch vào giữa tháng 7 năm 2025.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.