“Mega uptrend” của VN-Index đã bắt đầu?
Investing.com - Cổ phiếu của BioNTech SE (NASDAQ: BNTX) giảm 3% sau tin tức rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tạm dừng lâm sàng đối với đơn đăng ký Thuốc mới Nghiên cứu (IND) của công ty. Việc tạm dừng cũng ảnh hưởng đến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I / IIa liên quan của BNT165e, một loại vắc-xin dựa trên RNA đang được nghiên cứu nhằm ngăn ngừa bệnh sốt rét P. falciparum.
Quyết định của FDA về việc thực hiện tạm dừng lâm sàng thường cho thấy những lo ngại liên quan đến sự an toàn của bệnh nhân, quy trình nghiên cứu hoặc các vấn đề quy định khác cần được giải quyết trước khi nghiên cứu có thể tiến hành. BioNTech đã tuân thủ chỉ thị của FDA bằng cách chủ động tạm dừng nghiên cứu phù hợp với quy trình thử nghiệm lâm sàng. Công ty đã bắt đầu nỗ lực giải quyết các yêu cầu của FDA và kế hoạch hợp tác với cơ quan này để xác định quá trình hành động trong tương lai cho thử nghiệm lâm sàng.
Vắc-xin BNT165e của BioNTech là một phần trong nỗ lực rộng lớn hơn nhằm mở rộng nền tảng công nghệ mRNA của mình ngoài sự thành công của vắc-xin COVID-19, được phát triển với sự hợp tác của Pfizer. Việc tạm dừng lâm sàng thể hiện một bước lùi tạm thời đối với BioNTech khi nó điều hướng bối cảnh pháp lý để đưa vắc-xin mới ra thị trường.
Việc giữ lâm sàng của FDA đã thúc đẩy phản ứng thận trọng từ các nhà đầu tư, phản ánh sự giám sát chặt chẽ theo quy định mà BioNTech hiện đang phải đối mặt. Trọng tâm trước mắt của công ty sẽ là giải quyết các mối quan tâm của FDA để tiếp tục thử nghiệm, đây là một bước quan trọng trong quá trình phát triển vắc-xin.
Khi tình hình phát triển, BioNTech dự kiến sẽ cung cấp thông tin cập nhật về sự tham gia của mình với FDA và bất kỳ biện pháp nào được thực hiện để dỡ bỏ việc tạm dừng lâm sàng. Kết quả của các cuộc thảo luận này sẽ được các nhà đầu tư theo dõi chặt chẽ và có thể ảnh hưởng đến hiệu suất cổ phiếu của BioNTech trong thời gian tới.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.