Rủi ro chính phủ sụp đổ: Chứng khoán Pháp giảm mạnh, thị trường châu Âu chao đảo
Investing.com -- Cổ phiếu của Biohaven Ltd. (NYSE:BHVN) đã tăng 3% vào sáng thứ Sáu sau khi công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) không còn dự định tổ chức cuộc họp ủy ban tư vấn cho đơn xin phê duyệt thuốc troriluzole của họ.
Trước đó, FDA đã thông báo cho Biohaven rằng cơ quan này sẽ triệu tập một ủy ban tư vấn để thảo luận về Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới (NDA) cho troriluzole, loại thuốc đang được phát triển để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc Bệnh teo tiểu não tủy sống (SCA). Tuy nhiên, vào ngày 21 tháng 8, cơ quan quản lý đã thông báo rằng cuộc họp như vậy "không còn cần thiết cho việc ra quyết định quản lý", theo hồ sơ SEC của công ty.
Mặc dù có sự thay đổi này, thời gian biểu của FDA để đưa ra quyết định về đơn xin vẫn không thay đổi, với dự kiến sẽ có phán quyết trong quý 4 năm 2025. Trước đó, cơ quan này đã gia hạn thêm ba tháng cho ngày Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Toa (PDUFA) để cho phép xem xét đầy đủ các hồ sơ gần đây của Biohaven liên quan đến các yêu cầu thông tin.
Việc gia hạn PDUFA đã được công bố vào tháng 5 năm 2025, khi Bộ phận Thần kinh học 1 của FDA cho biết họ cần thêm thời gian để xem xét thông tin do Biohaven đệ trình. Tại thời điểm đó, cơ quan này cũng đã thông báo cho công ty về ý định tổ chức cuộc họp ủy ban tư vấn mà hiện nay được coi là không cần thiết.
Troriluzole đại diện cho một lựa chọn điều trị tiềm năng quan trọng cho bệnh nhân mắc Bệnh teo tiểu não tủy sống, một rối loạn di truyền hiếm gặp ảnh hưởng đến vận động và có thể gây ra các vấn đề tiến triển về phối hợp và thăng bằng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.