Cổ phiếu Axogen giảm sau khi FDA kéo dài thời gian xem xét mảnh ghép thần kinh

© Reuters.

Investing.com -- Cổ phiếu Axogen (NASDAQ:AXGN) giảm 9% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) kéo dài thời gian xem xét sản phẩm Avance Nerve Graft của công ty thêm ba tháng.

FDA đã dời ngày mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) cho Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) của Axogen đến ngày 5 tháng 12 năm 2025, trễ hơn so với kế hoạch ban đầu. Theo công ty, FDA đã coi thông tin được nộp để đáp ứng yêu cầu của cơ quan này là một "Sửa đổi Lớn" đối với BLA, bao gồm dữ liệu mới đáng kể về sản xuất và cơ sở vật chất chưa được xem xét trước đó.

Cơ quan quản lý cũng thông báo cho Axogen rằng hiện họ dự định cung cấp phản hồi về nhãn sản phẩm vào tháng 11 năm 2025, phù hợp với quy trình xem xét PDUFA tiêu chuẩn.

"Chúng tôi đánh giá cao việc FDA xem xét kỹ lưỡng và mong muốn tiếp tục hợp tác với cơ quan này để hoàn tất quá trình chuyển đổi Avance Nerve Graft từ một sản phẩm mô thành một sản phẩm sinh học được phê duyệt BLA," ông Michael Dale, Giám đốc Điều hành của Axogen cho biết.

Mặc dù có sự trì hoãn này, các nhà phân tích vẫn phần lớn lạc quan về triển vọng của công ty. Nhà phân tích Leerink, ông Mike Kratky, người duy trì xếp hạng vượt trội, cho rằng "việc trì hoãn ngày PDUFA chủ yếu là thủ tục nhưng nhận ra rằng điều này tạo thêm một số bất ổn về thiết lập đến cuối năm."

Tương tự, nhà phân tích Cantor, ông Ross Osborn, người cũng xếp hạng cổ phiếu là vượt trội, nhận xét rằng "mặc dù chúng tôi thất vọng khi biết về sự chậm trễ trong dữ liệu PDUFA, chúng tôi vẫn tin tưởng vào khả năng của AXGN trong việc chuyển đổi thành một sản phẩm sinh học được phê duyệt BLA và tin rằng công ty sẽ tiếp tục thực hiện trước khi được phê duyệt.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.