Cổ phiếu Axogen giảm sau khi FDA gia hạn ngày PDUFA cho Avance Nerve Graft Theo Investing.com

Cục Dự trữ Liên bang khẳng định các thống đốc chỉ có thể bị bãi nhiệm ’vì lý do chính đáng’

Cổ phiếu Axogen giảm sau khi FDA gia hạn ngày PDUFA cho Avance Nerve Graft

Ngày đăng 25/08/2025 19:47

Đã lưu. Xem Mục Đã Lưu.

Bài báo này đã được lưu trong Mục Đã Lưu của bạn

Cổ phiếu Axogen giảm sau khi FDA gia hạn ngày PDUFA cho Avance Nerve Graft

AXGN

-0.43%

Thêm/Gỡ bỏ từ một Danh Mục

Investing.com -- Cổ phiếu Axogen Inc (NASDAQ:AXGN) đã giảm 13,3% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm thứ Hai sau khi công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn thời gian xem xét đơn xin cấp phép Sinh phẩm (BLA) cho sản phẩm Avance Nerve Graft của họ.

FDA đã dời ngày mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) thêm ba tháng đến ngày 5 tháng 12 năm 2025. Sự chậm trễ này xảy ra sau khi cơ quan này coi phản hồi của Axogen đối với yêu cầu thông tin, bao gồm dữ liệu mới đáng kể về sản xuất và cơ sở vật chất, là một "Sửa đổi Lớn" đối với đơn BLA của họ.

Theo công ty, FDA đã thông báo cho Axogen vào ngày 22 tháng 8 năm 2025 rằng họ sẽ cần thêm thời gian để xem xét hồ sơ đệ trình. Cơ quan này cũng cho biết phản hồi về nhãn sản phẩm hiện dự kiến sẽ có vào tháng 11 năm 2025, phù hợp với quy trình xem xét PDUFA tiêu chuẩn.

"Chúng tôi đánh giá cao việc FDA xem xét kỹ lưỡng và mong muốn tiếp tục hợp tác với cơ quan này để hoàn tất quá trình chuyển đổi Avance Nerve Graft từ một sản phẩm mô thành một sinh phẩm được phê duyệt BLA," ông Michael Dale, Giám đốc Điều hành của Axogen cho biết.

Avance Nerve Graft là một sản phẩm chủ lực của Axogen, công ty chuyên về các giải pháp phục hồi dây thần kinh ngoại biên. Thời gian xem xét kéo dài rõ ràng đã làm thất vọng các nhà đầu tư, như phản ánh qua sự sụt giảm đáng kể trong giao dịch trước giờ mở cửa.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Các Bài Báo Liên Quan

Thêm một Bình Luận

Chúng tôi khuyến khích các bạn đăng bình luận để kết giao với người sử dụng, chia sẻ quan điểm của bạn và đặt câu hỏi cho tác giả và những người khác. Tuy nhiên, để duy trì chất lượng cuộc đàm luận ở mức độ cao, điều mà chúng ta đều mong muốn, xin bạn hãy nhớ những nguyên tắc sau:

Làm phong phú cuộc đàm luận
Đi vào trọng tâm và đúng hướng. Chỉ đăng những nội dung liên quan đến chủ đề đang được thảo luận.
Hãy tôn trọng. Kể cả những ý kiến tiêu cực cũng phải được viết trong khuôn khổ tích cực và ngoại giao.
Sử dụng phong cách viết chuẩn. Bao gồm cả dấu chấm câu, chữ hoa và chữ thường.
LƯU Ý: Các tin rác và/hoặc thông điệp cùng đường dẫn quảng cáo, email, số điện thoại trong bài bình luận sẽ bị xóa bỏ, đồng thời các tài khoản có những bình luận này cũng sẽ bị treo cho đến khi chủ tài khoản cam kết không vi phạm lần thứ hai các quy định đăng bài.
Tránh những công kích cá nhân, báng bổ hay vu khống trực tiếp đến tác giả hay một người sử dụng khác.
Chỉ cho phép các bình luận bằng Tiếng Việt.

Theo toàn quyền quyết định của Investing.com, thủ phạm gây ra thư rác hay có hành động lạm dụng sẽ bị xóa khỏi trang và bị cấm đăng nhập trong tương lai.

Tôi đã đọc hướng dẫn bình luận của Investing.com và đồng ý với điều khoản đưa ra.

Tôi Đồng Ý

Viết suy nghĩ của bạn ở đây

Có chắc chắn bạn muốn xóa biểu đồ này không?

Xóa Hủy

Đăng

Cũng đăng trên :

Thay thế biểu đồ đính kèm bằng một biểu đồ mới ?

Thay thế Hủy

1000

Hướng Dẫn Đăng Bình Luận

Bạn tạm thời không thể bình luận do đã có báo cáo tiêu cực từ người dùng. Nhân viên điều phối trang của chúng tôi sẽ xem xét trạng thái của bạn.

Vui lòng chờ một phút trước khi gửi lại lời bình.

Cám ơn lời bình của bạn. Vui lòng lưu ý rằng lời bình của bạn đang chờ các điều phối viên của chúng tôi phê duyệt. Do đó, sẽ mất một lúc sau lời bình mới được hiển thị trên trang web của chúng tôi.

<div id="comment">
				<div class="comment js-comment" data-comment-id="{commentID}" id="comment-{commentID}" data-user-id="">
    <div class="mainComment js-content">
       <div class="commentInnerWrapper">
        <a href="{userLink}" class="js-user-link"><img src="{userImage}" width="33" height="33" alt="{usernameAlt}" class="img" onerror="this.src='https://i-invdn-com.investing.com/defaultUserMaleTmp.png';"></a><div class="commentBody">
                					<span class="commentUsername">
                    	<a href="{userLink}" class="js-user-link js-user-name">{username}</a>
					</span>
                                <span class="js-date" comment-date="{dateFormat}" comment-date-formatted="{dateFormatted}" title="{dateTitle}">Vừa Mới Đây</span>
                <div class="commentDropDown js-commentDropDownWrapper " data-user-id="" data-cid="{commentID}">
	<a href="javascript:void(0);" class="threeDotsIconSmall js-thinDropdownArrow"></a>
	<div class="tooltipPopup commentActionsPop noHeader js-commentDropDownOptions displayNone">
		<div class="addRow js-option share">
			<a href="javascript:void(0);" class="js-commentSharePopup" data-cid="{commentID}" data-curl="{commentLink}"><span class="smallShareIcon middle"></span>Chia sẻ</a>
		</div>

<div class="addRow js-option save"  data-reg_ep="save comment">
		<a href="javascript:void(0);" class="js-save-item-btn" data-item-type="comments" data-item-id="{commentID}">
			<i class="saveItemBigIcon middle"></i>
			Lưu lại		</a>
	</div>
	<div class="addRow saveItemsConfirmation noHover displayNone js-saveItemResult">
		
<div class="content js-saveItemSuccess displayNone">
	<span class="mediumGreenSuccessIcon"></span><span>Đã lưu. Xem <a href="/members-admin/saved-items" target="_blank">Mục Đã Lưu</a>.</span>
	<a href="javascript:void(0);" class="bugCloseIcon js-close"></a>
</div>
<div class="content js-saveItemAlreadySaved saveItemAlreadySaved displayNoneImp">
	<span>Bình luận này đã được lưu trong <a href="/members-admin/saved-items" target="_blank">Mục Đã Lưu</a> của bạn</span>
	<a href="javascript:void(0);" class="bugCloseIcon js-close"></a>
</div>
	</div>

<div class="addRow shareButtons js-sharePopup displayNone">
			<div class="js-shareComment"><span class="js-shareCommentSpan"></span></div>
		</div>
	</div>
</div>
                 <div class="commentAuthor js-comment-by-author"><span class="commentAuthorIcon"></span>Hồi đáp của tác giả</div>             </div>
		<div id="commentText-{commentID}" class="js-text-wrapper commentText withImage">
							<div id="commentBigChart{commentID}" class="commentBigChart js-comment-chart" onclick="openViewChartPopup('{commentID}')">
					<img src="https://d52-invdn-com.investing.com/comments_images/{commentImage}" alt="{commentAlt}">
					<i class="newMagnifyChartIcon"></i>
				</div>
						<span class="js-text">{commentContent}</span>
			<div class="clear"></div>
							<div class="commentButtons js-not-master-user">
					<a href="javascript:void(0)" class="reply js-reply-btn" data-real-parent-id="{commentID}" data-to-user-name="{username}" data-to-user-id="">Trả lời</a>
					<div class="inlineblock likeDislikeBox js-like-dislike-box" data-item-id="{commentID}">
	<input class="js-like-checkbox" type="checkbox" name="option" value="Yes" id="like_{commentID}">
	<label for="like_{commentID}" class="like" title="Tôi đồng ý"></label>
	<span class="numOfLikes js-like-count lighterGrayFont">0</span>
	<input class="js-dislike-checkbox" type="checkbox" name="option" value="No" id="dislike_{commentID}">
	<label for="dislike_{commentID}" class="dislike" title="Tôi không đồng ý"></label>
	<span class="numOfDislikes js-dislike-count lighterGrayFont">0</span>
</div>

<div class="reportComment js-flag float_lang_base_2">
                            <a href="javascript:void(0);" id="commentFlag_{commentID}">
                                <span class="reportCommentIcon middle"></span><span class="inlineblock middle">Báo cáo</span>
                            </a>
                        </div>
                    				</div>
					</div>
	   </div>
	</div>
	</div>			</div>
			<div id="reply">
				
    <div class="commentReply js-comment js-comment-reply" data-comment-id="{commentID}" id="comment-{commentID}" data-user-id="">
		<div class="commentInnerWrapper"><a href="{userLink}" class="js-user-link"><img src="{userImage}" width="33" height="33" alt="{usernameAlt}" class="img" onerror="this.src='https://i-invdn-com.investing.com/defaultUserMaleTmp.png';"></a><div class="commentBody js-content">
            				<span class="commentUsername">
					<a href="{userLink}" class="commentUsername js-user-link js-user-name" onMouseOver="">{username}</a>
				</span>
                        <span class="js-date" comment-date="{dateFormat}" comment-date-formatted="{dateFormatted}" title="{dateTitle}">Vừa Mới Đây</span>
			 <div class="commentAuthor js-comment-by-author"><span class="commentAuthorIcon"></span>Hồi đáp của tác giả</div> 			<div class="commentDropDown js-commentDropDownWrapper " data-user-id="" data-cid="{commentID}">
	<a href="javascript:void(0);" class="threeDotsIconSmall js-thinDropdownArrow"></a>
	<div class="tooltipPopup commentActionsPop noHeader js-commentDropDownOptions displayNone">
		<div class="addRow js-option share">
			<a href="javascript:void(0);" class="js-commentSharePopup" data-cid="{commentID}" data-curl="{commentLink}"><span class="smallShareIcon middle"></span>Chia sẻ</a>
		</div>

</div>
		<div id="commentText-{commentID}" class="js-text-wrapper commentText withImage">
							<div id="commentBigChart{commentID}" class="replyBigChart displayNone js-comment-chart">
					<img src="https://d52-invdn-com.investing.com/comments_images/{commentImage}" alt="{commentAlt}">
					<i class="newMagnifyChartIcon"></i>
				</div>
				<span id="commentSmallChart{commentID}" class="commentSmallChart pointer js-comment-chart" onclick="openViewChartPopup('{commentID}')">
                    <img src="https://d52-invdn-com.investing.com/comments_images/{commentImageSmall}" width="116" height="52" alt="{commentAlt}">
                    <span class="chartMagnifyOverlay displayNone"></span>
                    <span class="searchGlassIcon chartMagnify displayNone"></span>
                </span>
						<span class="js-text">{commentContent}</span>
			<div class="clear"></div>
							<div class="commentButtons js-not-master-user">
					<a href="javascript:void(0)" class="reply js-reply-btn" data-real-parent-id="{commentID}" data-to-user-name="{username}" data-to-user-id="">Trả lời</a>
					<div class="inlineblock likeDislikeBox js-like-dislike-box" data-item-id="{commentID}">
	<input class="js-like-checkbox" type="checkbox" name="option" value="Yes" id="like_{commentID}">
	<label for="like_{commentID}" class="like" title="Tôi đồng ý"></label>
	<span class="numOfLikes js-like-count lighterGrayFont">0</span>
	<input class="js-dislike-checkbox" type="checkbox" name="option" value="No" id="dislike_{commentID}">
	<label for="dislike_{commentID}" class="dislike" title="Tôi không đồng ý"></label>
	<span class="numOfDislikes js-dislike-count lighterGrayFont">0</span>
</div>

Có chắc chắn bạn muốn xóa biểu đồ này không?

Xóa Hủy

Đăng

Thay thế biểu đồ đính kèm bằng một biểu đồ mới ?

Thay thế Hủy

1000

Hướng Dẫn Đăng Bình Luận

Bạn tạm thời không thể bình luận do đã có báo cáo tiêu cực từ người dùng. Nhân viên điều phối trang của chúng tôi sẽ xem xét trạng thái của bạn.

Vui lòng chờ một phút trước khi gửi lại lời bình.

Tôi cảm thấy bình luận này là:

Thư rác

Mang tính công kích

Cám ơn!

Báo cáo của bạn đã được gửi tới người điều phối trang để xem xét

VN30	1,848.55	-0.50	-0.03%
VN100	1,823.27	+0.99	+0.05%
HNX30	487.90	+5.16	+1.07%
US 500	6,459.9	-21.5	-0.33%
Dow Jones	45,565.23	+147.16	+0.32%
Hang Seng	25,201.76	-323.16	-1.27%
FTSE 100	9,255.50	-10.30	-0.11%

Vàng	3,450.50	+17.50	+0.51%
Dầu Thô WTI	63.79	-0.05	-0.08%
Khí Tự nhiên	2.873	-0.005	-0.17%
Bạc	38.760	+0.067	+0.17%
Đồng	812.55	+12.20	+1.52%
Cotton	55,500	0	0.00%
Thóc	11.94	+0.02	+0.17%

USD/VND	26,380.0	+0.0	+0.00%
EUR/USD	1.1643	+0.0005	+0.04%
GBP/USD	1.3499	+0.0006	+0.04%
USD/JPY	147.45	+0.03	+0.02%
AUD/USD	0.6511	+0.0006	+0.09%
USD/CHF	0.8018	-0.0011	-0.14%
GBP/JPY	199.03	+0.05	+0.03%

JSC Bank for Foreign Trade of Viet Nam	69,100	+4500	+6.97%
Dịch vụ Khoan Dầu khí	21,400.0	0.0	0.00%
Vinhomes	104,600	-600	-0.57%
Vinamilk	60,500.0	+800.0	+1.34%
FPT	105,000.0	+5000.0	+5.00%
Ngân hàng ACB	27,650.0	+300.0	+1.10%
Dịch vụ Kỹ thuật Dầu khí Việt Nam	34,400.0	+700.0	+2.08%