Tiền gửi ngân hàng lập kỷ lục gần 16 triệu tỷ đồng
Investing.com -- Cổ phiếu Axogen Inc (NASDAQ:AXGN) đã giảm 13,3% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm thứ Hai sau khi công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn thời gian xem xét đơn xin cấp phép Sinh phẩm (BLA) cho sản phẩm Avance Nerve Graft của họ.
FDA đã dời ngày mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) thêm ba tháng đến ngày 5 tháng 12 năm 2025. Sự chậm trễ này xảy ra sau khi cơ quan này coi phản hồi của Axogen đối với yêu cầu thông tin, bao gồm dữ liệu mới đáng kể về sản xuất và cơ sở vật chất, là một "Sửa đổi Lớn" đối với đơn BLA của họ.
Theo công ty, FDA đã thông báo cho Axogen vào ngày 22 tháng 8 năm 2025 rằng họ sẽ cần thêm thời gian để xem xét hồ sơ đệ trình. Cơ quan này cũng cho biết phản hồi về nhãn sản phẩm hiện dự kiến sẽ có vào tháng 11 năm 2025, phù hợp với quy trình xem xét PDUFA tiêu chuẩn.
"Chúng tôi đánh giá cao việc FDA xem xét kỹ lưỡng và mong muốn tiếp tục hợp tác với cơ quan này để hoàn tất quá trình chuyển đổi Avance Nerve Graft từ một sản phẩm mô thành một sinh phẩm được phê duyệt BLA," ông Michael Dale, Giám đốc Điều hành của Axogen cho biết.
Avance Nerve Graft là một sản phẩm chủ lực của Axogen, công ty chuyên về các giải pháp phục hồi dây thần kinh ngoại biên. Thời gian xem xét kéo dài rõ ràng đã làm thất vọng các nhà đầu tư, như phản ánh qua sự sụt giảm đáng kể trong giao dịch trước giờ mở cửa.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.