Vàng thế giới lao dốc mạnh
Investing.com -- Cổ phiếu Argenx NV ADR (NASDAQ:ARGX) đã giảm mạnh 6% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác định một nguy cơ nghiêm trọng tiềm ẩn liên quan đến thuốc chủ lực của công ty, Vyvgart.
FDA đã công bố một báo cáo nhấn mạnh "tình trạng trầm trọng hơn của bệnh viêm đa rễ và dây thần kinh mất myelin mạn tính" như một dấu hiệu tiềm ẩn về nguy cơ nghiêm trọng với thuốc tiêm Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa và hyaluronidase-qvfc). Cơ quan quản lý cho biết hiện đang đánh giá nhu cầu thực hiện các biện pháp quản lý.
Vyvgart là sản phẩm chủ lực của Argenx, được phê duyệt để điều trị bệnh nhược cơ nặng, một bệnh tự miễn hiếm gặp. Việc xác định mối lo ngại về an toàn này xuất hiện vào thời điểm quan trọng đối với công ty, khi họ đang định vị loại thuốc này như một động lực tăng trưởng chính.
FDA thường xuyên giám sát các loại thuốc đã được phê duyệt để phát hiện các vấn đề an toàn tiềm ẩn chưa được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng. Khi một dấu hiệu tiềm ẩn được phát hiện, cơ quan này sẽ tiến hành điều tra thêm để xác định liệu có cần thực hiện biện pháp quản lý hay không, có thể từ cập nhật nhãn thuốc đến các hạn chế nghiêm trọng hơn.
Các nhà đầu tư đã phản ứng trước tin tức này bằng cách bán cổ phiếu, phản ánh lo ngại về tác động tiềm ẩn đối với triển vọng thương mại của Vyvgart nếu FDA xác định rằng cần có thêm cảnh báo hoặc giới hạn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.