KQKD quý 3/2025: Bức tranh phân hóa, điểm sáng từ ngân hàng và xây dựng
Investing.com -- Cổ phiếu 4D Molecular Therapeutics (NASDAQ:FDMT) đã tăng 36% sau khi công ty công bố kết quả tích cực sau 60 tuần từ thử nghiệm lâm sàng 4D-150 SPECTRA trong điều trị phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME) và cập nhật thông tin về quy định.
Công ty công nghệ sinh học giai đoạn cuối này báo cáo rằng phương pháp điều trị 4D-150 đã thể hiện hoạt động lâm sàng bền vững và phụ thuộc vào liều lượng với sự cải thiện thị lực và kiểm soát giải phẫu lâu dài. Ở mức liều giai đoạn 3 (3E10 vg/mắt), bệnh nhân đạt được mức giảm 78% gánh nặng điều trị so với dự kiến khi sử dụng aflibercept 2mg theo nhãn mỗi tám tuần.
Công ty cũng thông báo rằng Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đồng ý với đề xuất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đơn lẻ của họ là đủ điều kiện để nộp hồ sơ quy định cho 4D-150 trong điều trị DME, phù hợp với sự đồng thuận trước đó từ FDA.
Theo dữ liệu được trình bày tại Hội nghị Khoa học Thường niên lần thứ 43 của Hiệp hội Chuyên gia Võng mạc Hoa Kỳ, 4D-150 tiếp tục được dung nạp tốt mà không có tình trạng viêm nội nhãn nào được quan sát thấy tại bất kỳ thời điểm hoặc mức liều nào trong số 22 bệnh nhân tham gia thử nghiệm.
Kết quả hiệu quả sau 60 tuần cho thấy bệnh nhân nhận liều giai đoạn 3 đã có sự cải thiện thị lực tốt nhất được điều chỉnh bền vững ở mức +9,7 chữ và giảm độ dày vùng trung tâm xuống -174 µm, cho thấy sự kiểm soát giải phẫu được cải thiện.
Thử nghiệm cũng cho thấy sự giảm đáng kể nhu cầu tiêm bổ sung. Bệnh nhân được điều trị với liều giai đoạn 3 chỉ cần trung bình 1,6 mũi tiêm bổ sung so với 3,7 mũi ở liều thấp hơn và 7,0 mũi theo dự kiến khi điều trị bằng aflibercept theo nhãn.
Ông David Kirn, Đồng sáng lập và Giám đốc Điều hành của 4DMT, lưu ý rằng công ty đã đảm bảo được lộ trình quy định hợp lý với sự đồng thuận của cả FDA và EMA cho một thử nghiệm DME giai đoạn 3 đơn lẻ để bổ sung cho chương trình AMD ướt của họ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.