VIENNA, Va. - Tập đoàn CEL-SCI (NYSE American: CVM) đã công bố tiến bộ đáng kể trong việc phát triển phương pháp điều trị ung thư điều tra, Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection), bao gồm việc hoàn thành vận hành cơ sở sản xuất vào tháng 1 năm 2024 và những tiến bộ pháp lý quan trọng.
Công ty báo cáo rằng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với Multikine đã chứng minh giảm đáng kể nguy cơ tử vong cho bệnh nhân mắc một số loại ung thư đầu và cổ. Cụ thể, nghiên cứu cho thấy tỷ lệ sống sót 73% sau năm năm đối với bệnh nhân được điều trị bằng Multikine, so với 45% đối với nhóm đối chứng. Điều này thể hiện lợi ích sống sót tổng thể tuyệt đối 28,6%, với giá trị p có ý nghĩa thống kê là 0,0015. Những phát hiện này đã được trình bày tại Đại hội Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu (ESMO) vào tháng 10/2023.
Multikine, một liệu pháp miễn dịch tân bổ trợ, đã được chứng minh là đặc biệt hiệu quả đối với một nhóm bệnh nhân mục tiêu bị ung thư biểu mô tế bào vảy mới được chẩn đoán ở đầu và cổ (SCCHN) không có liên quan đến hạch bạch huyết và biểu hiện khối u PD-L1 thấp. Những bệnh nhân này có thể được xác định bằng cách sử dụng các xét nghiệm chẩn đoán thông thường, tạo điều kiện cho việc ghi nhãn tiềm năng của Multikine để phê duyệt thuốc.
Ngoài những phát triển lâm sàng, CEL-SCI đã hoàn thành việc vận hành cơ sở sản xuất chuyên dụng của mình, một bước quan trọng để nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Multikine. Công ty cũng đã tham gia với một số cơ quan quản lý lớn, bao gồm FDA, EMA, MHRA và Health Canada, để thảo luận về quy trình phê duyệt cho Multikine.
CEL-SCI đã gửi dữ liệu và đề xuất phác đồ nghiên cứu cho FDA để nghiên cứu xác nhận 212 bệnh nhân vào quý 1 năm 2024. Bộ Y tế Canada đã tư vấn cho công ty yêu cầu xem xét trước để phê duyệt, trong khi Viện Y tế và Chăm sóc Sức khỏe Quốc gia Vương quốc Anh (NICE) đã chọn Multikine để đánh giá như một tiêu chuẩn chăm sóc mới tiềm năng cho SCCHN. Hơn nữa, Ủy ban Nhi khoa của EMA đã cấp miễn trừ sản phẩm cụ thể, hỗ trợ quá trình thương mại hóa ở EU.
Công ty cũng đã có những bước tiến trong việc bảo vệ tài sản trí tuệ của mình, nộp bằng sáng chế cho việc sử dụng Multikine trong các khối u biểu hiện mức PD-L1 thấp. Ngoài ra, CEL-SCI đã trình bày dữ liệu mới tại một số hội nghị khoa học trong suốt năm 2023, hỗ trợ thêm tiềm năng của Multikine như một phương pháp điều trị ung thư đầu và cổ.
CEL-SCI đang tích cực theo đuổi các lộ trình quy định để phê duyệt nhanh hoặc có điều kiện để cung cấp cho bệnh nhân quyền truy cập ngay lập tức vào Multikine. Công ty tin rằng dữ liệu lâm sàng và việc hoàn thành cơ sở sản xuất của mình định vị nó thuận lợi cho việc giải phóng mặt bằng theo quy định cuối cùng.
Thông tin được cung cấp trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Tập đoàn CEL-SCI.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.