SAN DIEGO - Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào phát triển liệu pháp dựa trên tế bào và exosome cho các bệnh hiếm gặp, đã công bố mở rộng năng lực sản xuất cho ứng cử viên sản phẩm chính của họ, CAP-1002. Sự phát triển này là một phần trong quá trình chuẩn bị của công ty cho việc ra mắt thương mại tiềm năng, đang chờ phê duyệt theo quy định.
Cơ sở sản xuất mới ở San Diego được thiết kế để đáp ứng nhu cầu dự đoán về CAP-1002, hiện đang trải qua các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để điều trị chứng loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD). Giám đốc điều hành của công ty, Linda Marbán, Tiến sĩ, bày tỏ sự hài lòng với tiến độ, nhấn mạnh vai trò của cơ sở trong việc tăng khả năng cung cấp và cải thiện tỷ suất lợi nhuận.
Ngoài việc mở rộng quy mô sản xuất, Capricor đã báo cáo việc đăng ký nhanh chóng cho Nhóm B của nghiên cứu lâm sàng HOPE-3, Giai đoạn 3 của họ, với kỳ vọng sẽ hoàn thành tuyển sinh vào quý II năm 2024. Nhóm A đã được đăng ký đầy đủ, với dữ liệu hàng đầu dự kiến vào quý IV năm 2024. Sau những phát triển này, Capricor có kế hoạch tham gia với Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để thảo luận về các lộ trình phê duyệt nhanh.
CAP-1002 là một liệu pháp tế bào có nguồn gốc từ tim đồng loại đã cho thấy hứa hẹn trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng cho các hành động điều hòa miễn dịch, chống xơ hóa và tái tạo tiềm năng của nó, đặc biệt là đối với bệnh loạn dưỡng và bệnh tim.
Capricor cũng đã phát triển một nền tảng công nghệ exosome độc quyền, StealthX™, nhằm thúc đẩy các phương pháp điều trị trong tiêm chủng và phân phối mục tiêu các phương pháp điều trị khác nhau.
Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty bao gồm các kế hoạch về hồ sơ pháp lý, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và khả năng sản xuất, cũng như kỳ vọng đối với các hoạt động hợp tác, quyền thương mại và quyền sở hữu trí tuệ.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Capricor Therapeutics. Công ty có quan hệ đối tác với Nippon Shinyaku Co., Ltd. để thương mại hóa và phân phối CAP-1002 tại Hoa Kỳ và Nhật Bản, tùy thuộc vào sự chấp thuận của cơ quan quản lý. CAP-1002 vẫn chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào và các ứng cử viên dựa trên exosome của Capricor chưa nhận được sự chấp thuận cho điều tra lâm sàng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.