Tập đoàn Công nghệ sinh học thích ứng (Nasdaq: ADPT), một công ty ở giai đoạn thương mại trong lĩnh vực công nghệ sinh học tập trung vào việc chuyển đổi di truyền của hệ thống miễn dịch thích ứng thành các sản phẩm lâm sàng để chẩn đoán và điều trị bệnh, hôm nay thông báo rằng clonoSEQ® đã được cấp chứng nhận Quy định chẩn đoán in vitro (IVDR) 2017/746 Loại C trong Liên minh Châu Âu (EU).
Lĩnh vực chẩn đoán y tế đã chứng kiến những tiến bộ đáng kể trong công nghệ gần đây, khiến EU phải cập nhật hệ thống quy định cũ của mình, Chỉ thị chẩn đoán in vitro (IVDD), thành một bộ quy tắc toàn diện và nghiêm ngặt hơn về chất lượng và an toàn, được gọi là IVDR. Adaptive đã hợp tác với cơ quan thông báo của EU BSI để hoàn thiện quy trình chứng nhận và chuyển đổi sản phẩm của công ty trước đây được đánh dấu bằng dấu IVDD CE, Bộ thuốc thử tế bào B xét nghiệm clonoSEQ, để tuân thủ quy định mới này. clonoSEQ hiện là xét nghiệm duy nhất đạt được chứng nhận IVDR để phát hiện bệnh còn sót lại tối thiểu (MRD) trong các bệnh ung thư của hệ bạch huyết. Theo IVDR, clonoSEQ được chấp thuận cho một loạt các ứng dụng, bao gồm theo dõi tình trạng MRD và thay đổi số lượng bệnh trong và sau khi điều trị ở những người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tế bào B.
"Chứng nhận IVDR tiếp tục tạo nên sự khác biệt của clonoSEQ và nêu bật sự cống hiến của Adaptive trong việc cung cấp xét nghiệm MRD hàng đầu cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và các nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng ở châu Âu", Susan Bobulsky, Giám đốc thương mại của MRD tại Adaptive Biotechnologies cho biết. "Chúng tôi tự hào là thử nghiệm MRD đầu tiên được đánh dấu CE để đạt được cột mốc quy định này, trao quyền cho các phòng thí nghiệm châu Âu tiến hành thử nghiệm clonoSEQ MRD tuân thủ IVDR và cung cấp thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu IVDR trong các thử nghiệm lâm sàng để hỗ trợ khách hàng dược phẩm sinh học của chúng tôi."
Khi việc sử dụng xét nghiệm MRD trở nên phổ biến hơn trong chăm sóc bệnh nhân, clonoSEQ cung cấp một phương pháp chính xác và phát triển để đánh giá tình trạng nguy cơ của bệnh nhân ung thư hệ bạch huyết và cung cấp những hiểu biết ngay lập tức về sự tiến triển của bệnh có thể hỗ trợ các bác sĩ ung thư điều chỉnh các chiến lược điều trị cá nhân hơn.
"Đánh giá MRD là một chiến lược cực kỳ hữu ích để điều chỉnh điều trị cho từng bệnh nhân nhằm nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc cho những người bị ung thư máu", Mohamad Mohty, MD, Tiến sĩ, Giáo sư Huyết học và Trưởng khoa Huyết học và Liệu pháp Tế bào tại Bệnh viện Saint-Antoine và Đại học Sorbonne ở Paris, Pháp cho biết. "Với việc áp dụng các tiêu chí nghiêm ngặt hơn do IVDR đặt ra để sử dụng clonoSEQ, chúng tôi có thể tự tin rằng chúng tôi đang sử dụng một xét nghiệm được xác nhận kỹ lưỡng và tuân thủ các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn, chất lượng và hiệu quả trong thực hành lâm sàng của chúng tôi."
Ngoài các ứng dụng lâm sàng, clonoSEQ là xét nghiệm ưa thích để đánh giá MRD giữa các nhà phát triển thuốc tiến hành nghiên cứu lâm sàng về ung thư máu. Thử nghiệm này là một phần của các nghiên cứu toàn cầu, quan trọng đã dẫn đến sự chấp thuận các phương pháp điều trị khác nhau của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong những năm gần đây. Chứng nhận IVDR cho phép Adaptive tuân thủ các quy định thử nghiệm lâm sàng liên quan đến việc thử nghiệm mẫu từ những người tham gia EU và các nhà tài trợ hiện có thể gửi trực tiếp mẫu từ những người tham gia thử nghiệm lâm sàng của EU đến phòng thí nghiệm của Adaptive ở Seattle, Washington, mà không có biến chứng.
"clonoSEQ là một xét nghiệm tiên lượng được xác nhận kỹ lưỡng có thể hỗ trợ đưa ra quyết định điều trị trong việc quản lý bệnh nhân hàng ngày và có khả năng đẩy nhanh các thử nghiệm lâm sàng hỗ trợ phát triển thuốc", Carolina Terragna, Tiến sĩ, Nhà sinh học điều hành tại Phòng thí nghiệm Sinh học Phân tử tại Bệnh viện Đại học Bologna IRCCS cho biết. "Sự chấp thuận của IVDR đảm bảo tiếp tục truy cập ở châu Âu vào phương pháp đáng tin cậy nhất để đánh giá hiệu quả của các phương pháp điều trị ung thư của hệ thống bạch huyết."
clonoSEQ được công nhận là một công cụ hàng đầu để đánh giá MRD trong ung thư máu, với sự hỗ trợ từ hơn 150 nghiên cứu được đánh giá ngang hàng và được sử dụng bởi hơn 3.700 bác sĩ lâm sàng trong năm qua. Ngoài ra, clonoSEQ MRD hiện đang được sử dụng trong hơn 160 thử nghiệm hoạt động do dược phẩm sinh học tài trợ. clonoSEQ có sẵn trong EU cho các bác sĩ ung thư thông qua quan hệ đối tác liên quan đến việc chuyển giao công nghệ với các phòng thí nghiệm học thuật hàng đầu. Xét nghiệm clonoSEQ hiện có sẵn ở Pháp tại Trung tâm Bệnh viện Đại học (CHU) Toulouse, ở Ý tại Bệnh viện Bologna, ở Tây Ban Nha tại Bệnh viện 12 de Octubre và ở Đức tại phòng thí nghiệm HPH. Nhiều quan hệ đối tác để chuyển giao công nghệ dự kiến sẽ bắt đầu ở EU và các thị trường lân cận vào cuối năm 2024. Để biết thêm chi tiết, vui lòng liên hệ với dxsupport@adaptivebiotech.com.
Bài viết này được sản xuất và dịch với sự hỗ trợ của trí tuệ nhân tạo và đã được một biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Điều khoản và Điều kiện của chúng tôi.