Trong một chiến thắng pháp lý quan trọng cho Bausch Health, tòa phúc thẩm Hoa Kỳ đã giữ nguyên quyết định trước đó ngăn công ty dược phẩm đối thủ Alvogen bán phiên bản chung của thuốc tiêu chảy của Bausch, Xifaxan, cho đến năm 2029. Phán quyết này, được xác nhận vào thứ Năm, ủng hộ phán quyết của tòa án liên bang Delaware rằng công ty con của Alvogen, Norwich Pharmaceuticals, sẽ vi phạm các bằng sáng chế do Salix Pharmaceuticals của Bausch nắm giữ nếu họ tiếp thị giải pháp thay thế chung của mình.
Quyết định của tòa án ngăn Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt phiên bản thuốc gốc của Norwich trước khi hết hạn bằng sáng chế cuối cùng của Mỹ vào tháng 10/2029. Kết quả là, Bausch duy trì độc quyền thị trường cho việc điều trị trong vài năm nữa.
Trong khi đại diện của cả Bausch và Alvogen chưa bình luận về quyết định của tòa án, các nhà phân tích từ Jefferies xác định phán quyết này là loại bỏ "rào cản chính" cho kế hoạch tách bộ phận chăm sóc mắt của Bausch, Bausch + Lomb.
Trong một động thái khác, Bausch đã đạt được thỏa thuận với các công ty dược phẩm khác, bao gồm Teva Pharmaceuticals, Sun Pharmaceuticals và Sandoz (SIX: SDZ), để cho phép họ bắt đầu bán các phiên bản chung của Xifaxan vào năm 2028. Các thỏa thuận này là một phần của các thỏa thuận giải quyết từ các tranh chấp bằng sáng chế liên quan.
Thuốc ở trung tâm của cuộc chiến pháp lý này, Xifaxan, được chấp thuận để điều trị tiêu chảy của khách du lịch và hội chứng ruột kích thích (IBS), và nó cũng được sử dụng để ngăn ngừa bệnh não gan (HE), một rối loạn não liên quan đến gan.
Salix Pharmaceuticals đã khởi kiện Norwich vì vi phạm bằng sáng chế vào năm 2020 liên quan đến thuốc generic được đề xuất. Vào năm 2022, một thẩm phán liên bang Delaware đã phán quyết rằng thuốc chung của Norwich sẽ vi phạm ba bằng sáng chế Salix liên quan đến việc điều trị HE nhưng vô hiệu hóa các bằng sáng chế Salix khác.
Sau quyết định của tòa án Delaware, Norwich đã kháng cáo lên Tòa phúc thẩm Hoa Kỳ cho Tòa án Liên bang để lật ngược lệnh cấm đối với sản phẩm chung của mình, với lý do vi phạm bằng sáng chế. Đồng thời, Salix phản đối quyết định vô hiệu hóa một số bằng sáng chế khác của mình.
Mặc dù đã nhận được sự chấp thuận dự kiến từ FDA vào năm ngoái cho phiên bản chung của nó, Norwich không thể đảm bảo sự chấp thuận cuối cùng do lệnh của tòa án Delaware. Norwich cũng kháng cáo một thất bại pháp lý riêng biệt tại một tòa án liên bang Washington, DC, nơi họ tìm cách buộc FDA cấp phép đầy đủ cho thuốc generic của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.