BORDEAUX - Aelis Farma, một công ty dược phẩm sinh học, đã tuyên bố hoàn thành việc tuyển dụng bệnh nhân cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b, đang điều tra AEF0117, một phương pháp điều trị tiềm năng cho chứng rối loạn sử dụng cần sa (CUD). Nghiên cứu đã ghi danh thành công 333 bệnh nhân trên 11 trung tâm lâm sàng của Hoa Kỳ, đánh dấu một bước quan trọng trong việc phát triển loại thuốc đầu tiên này.
AEF0117 là một phần của một nhóm thuốc mới được gọi là chất ức chế tín hiệu cụ thể của thụ thể CB1 (CB1-SSi) và được thiết kế để ức chế có chọn lọc hoạt động bệnh lý của thụ thể CB1 mà không ảnh hưởng đến chức năng sinh lý bình thường của nó. Thử nghiệm giai đoạn 2b là một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giả dược nhằm xác định hiệu quả của thuốc trong việc giảm tiêu thụ cần sa ở những người được chẩn đoán mắc CUD.
Mục tiêu chính của thử nghiệm là đánh giá liệu AEF0117 có thể tăng tỷ lệ người tham gia tiêu thụ cần sa một ngày mỗi tuần hoặc ít hơn so với giả dược hay không. Điểm cuối thứ cấp bao gồm các mức tiêu thụ giảm khác và cải thiện tiềm năng về chất lượng cuộc sống. Kết quả ban đầu từ thử nghiệm dự kiến vào cuối quý II/2024.
Giáo sư Frances Levin từ Đại học Columbia, điều tra viên chính của nghiên cứu, bày tỏ lòng biết ơn đối với những người tham gia và đội ngũ y tế tham gia và nhấn mạnh nhu cầu về các lựa chọn điều trị cho CUD.
Để chuẩn bị cho một nghiên cứu Giai đoạn 3 tiềm năng, Aelis Farma cũng đã tiến hành các nghiên cứu độc tính song song, trong đó đã xác nhận hồ sơ an toàn thuận lợi của AEF0117 theo quan sát của Ban Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập cho 115 bệnh nhân ban đầu.
Giám đốc điều hành của Aelis Farma, Pier Vincenzo Piazza, tuyên bố cam kết của công ty để tiếp tục lộ trình của mình với mục đích cung cấp một phương pháp điều trị hiệu quả cho chứng nghiện cần sa.
Nghiên cứu giai đoạn 2b về AEF0117 là một phần của chương trình lâm sàng do Viện Y tế Quốc gia (NIH) tài trợ, đóng góp tổng cộng 7,8 triệu USD, với 4,5 triệu USD được phân bổ cho giai đoạn hiện tại. Ngoài ra, Aelis Farma có một lựa chọn độc quyền và thỏa thuận cấp phép với Indivior PLC để phát triển và thương mại hóa AEF0117, điều này có thể dẫn đến lợi ích tài chính đáng kể cho Aelis Farma khi phát triển thành công thuốc.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Aelis Farma.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.