Novavax tiết lộ FDA yêu cầu dữ liệu bổ sung

Investing.com — Công ty công nghệ sinh học Novavax Inc. (NASDAQ:NVAX) có trụ sở tại Gaithersburg, Maryland, hiện có giá trị vốn hóa thị trường khoảng 1 tỷ USD, đã tiết lộ một thông báo gần đây từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu dữ liệu lâm sàng bổ sung như một phần của cam kết hậu mãi (PMC). Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty đang đối mặt với điều kiện thị trường khó khăn với mức sụt giảm doanh thu đáng kể 30,7% trong 12 tháng qua. Yêu cầu này được đưa ra sau các cuộc thảo luận liên tục của Novavax với FDA về khả năng phê duyệt Đơn xin cấp phép Sinh phẩm (BLA) của họ.

Công ty chuyên phát triển vắc-xin cho các bệnh truyền nhiễm đã tuyên bố hôm nay rằng họ vẫn tin tưởng vào khả năng phê duyệt BLA của mình. Sự tự tin này dựa trên ngày Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn là 1 tháng 4 năm 2025, và các tương tác tiếp theo với FDA cho đến nay. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp, mặc dù các nhà đầu tư nên lưu ý độ biến động cao với hệ số beta là 3,14.

Novavax dự định sẽ nhanh chóng đáp ứng yêu cầu của FDA về dữ liệu lâm sàng bổ sung. Mục tiêu của công ty là hoàn thành PMC và tiến tới nhận được sự phê duyệt cho BLA của họ càng sớm càng tốt.

Sự phát triển này là một bước quan trọng trong quá trình quy định đối với Novavax, công ty đã tích cực tham gia vào việc phát triển vắc-xin COVID-19, cùng với các dự án khác. Công ty đã nhấn mạnh cam kết làm việc nhanh chóng với FDA để giải quyết yêu cầu, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ quy định và mục tiêu đưa vắc-xin của họ ra thị trường.

Thông tin về cập nhật quy định này dựa trên thông cáo báo chí và đã được cung cấp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) vào ngày 23 tháng 4 năm 2025, như một phần của hồ sơ 8-K của Novavax. Các nhà đầu tư theo dõi sự phát triển này nên lưu ý rằng Novavax dự kiến ​​sẽ báo cáo thu nhập tiếp theo vào ngày 7 tháng 5 năm 2025, theo dõi bởi InvestingPro, cung cấp phân tích toàn diện thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro bao gồm hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ. Công ty đã cảnh báo rằng các tuyên bố hướng tới tương lai, chẳng hạn như những tuyên bố liên quan đến việc tương tác với FDA và khả năng phê duyệt BLA, liên quan đến rủi ro và không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những gì dự đoán.

Thông tin liên lạc mới nhất của Novavax với FDA và ý nghĩa của yêu cầu PMC là những điểm quan tâm chính đối với các nhà đầu tư và các bên liên quan trong ngành công nghệ sinh học và dược phẩm. Các hồ sơ của công ty với SEC cung cấp thêm chi tiết về rủi ro và không chắc chắn có thể ảnh hưởng đến quá trình phê duyệt sản phẩm của họ. Các chỉ số tài chính hiện tại cho thấy công ty duy trì điểm sức khỏe tài chính Công bằng, với lợi thế là nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, mặc dù các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay.

Trong các tin tức gần đây khác, Novavax đang chờ quyết định từ FDA về Đơn xin cấp phép Sinh phẩm (BLA) cho vắc-xin COVID-19 của họ, sau khi đã đến hạn hành động mà không có phản hồi chính thức. Công ty đã phản hồi tất cả các yêu cầu thông tin và vẫn tin tưởng vào sự an toàn và hiệu quả của vắc-xin, được định vị như một lựa chọn thay thế cho vắc-xin mRNA. Trong khi đó, một nghiên cứu được trình bày tại Đại hội Hội Vi sinh lâm sàng và Bệnh truyền nhiễm Châu Âu đã nhấn mạnh rằng công thức vắc-xin của Novavax gây ít tác dụng phụ hơn so với vắc-xin của Pfizer-BioNTech. Trong một diễn biến khác, BofA Securities đã giảm mục tiêu giá cổ phiếu của Novavax từ 12 USD xuống 10 USD, viện dẫn các rủi ro tiềm ẩn do sự chậm trễ trong quá trình phê duyệt BLA và khả năng mất khoản thanh toán quan trọng từ Sanofi. Điều này diễn ra trong bối cảnh có bình luận từ Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh cho thấy sự thay đổi trong trọng tâm của chính phủ hướng tới vắc-xin có nhiều kháng nguyên, điều này có thể ảnh hưởng đến phương pháp kháng nguyên đơn của Novavax. Ngoài ra, một hội đồng CDC bên ngoài đã đề xuất giới hạn các mũi tiêm COVID-19 cập nhật cho những người có nguy cơ cao hơn, một đề xuất có thể ảnh hưởng đến nhu cầu vắc-xin cho các công ty như Novavax. Các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ những diễn biến này vì chúng có thể ảnh hưởng đáng kể đến vị thế của Novavax trên thị trường vắc-xin.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.