Kala Bio hoàn tất tuyển dụng bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng KPI-012

Kala Bio, Inc. (NASDAQ:KALA), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường 33,29 triệu USD, đã thông báo vào hôm thứ Tư về việc hoàn tất tuyển dụng bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng CHASE giai đoạn 2b để đánh giá KPI-012, một dịch tiết tế bào gốc trung mô người, như một phương pháp điều trị khiếm khuyết biểu mô giác mạc dai dẳng (PCED). Công ty dự kiến sẽ công bố dữ liệu sơ bộ từ thử nghiệm này trong quý 3 năm 2025, trước khi công bố báo cáo thu nhập tiếp theo vào ngày 13 tháng 8 năm 2025. Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại ở mức 1,99, mặc dù hiện đang đốt cháy dự trữ tiền mặt.

Theo tuyên bố trong hồ sơ SEC, nghiên cứu CHASE là một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, hai mặt được che giấu, có đối chứng với phương tiện, nhóm song song. Nghiên cứu được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của hai liều dung dịch nhỏ mắt KPI-012 (3 U/mL và 1 U/mL) so với phương tiện đối chứng, với liều lượng được sử dụng bốn lần mỗi ngày trong 56 ngày. Mặc dù công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty chưa đạt được lợi nhuận trong 12 tháng qua.

Thử nghiệm đã tuyển dụng 79 bệnh nhân tại 37 địa điểm ở Hoa Kỳ và Mỹ Latinh. Tất cả người tham gia đều có PCED được xác minh tại thời điểm ban đầu và sẽ được đưa vào phân tích hiệu quả chính. Tiêu chí đánh giá chính được xác định là sự lành hoàn toàn của PCED, được đo lường bằng ảnh chụp nhuộm giác mạc bằng fluorescein được phân tích bởi một trung tâm đọc trung tâm được che giấu.

Kala Bio cho biết, tùy thuộc vào kết quả và thảo luận với các cơ quan quản lý, thử nghiệm CHASE có thể đóng vai trò là một nghiên cứu then chốt để hỗ trợ việc nộp đơn xin cấp phép sinh học trong tương lai cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Tất cả thông tin đều dựa trên tuyên bố trong thông cáo báo chí được đưa vào hồ sơ Form 8-K của công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch.

Trong các tin tức gần đây khác, Kala Bio đã báo cáo khoản lỗ ròng trong quý đầu tiên là 8,9 triệu USD, tương đương 1,41 USD mỗi cổ phiếu, tốt hơn một chút so với dự báo lỗ 9,6 triệu USD. Công ty đang thúc đẩy thử nghiệm CHASE giai đoạn 2b của KPI-012 cho khiếm khuyết biểu mô giác mạc dai dẳng (PCED), với kết quả sơ bộ dự kiến trong quý 3 năm 2025. Oppenheimer đã duy trì xếp hạng Vượt trội với mức giá mục tiêu 15 USD, nhấn mạnh sự lạc quan về tiến trình thử nghiệm. Trong khi đó, H.C. Wainwright đã điều chỉnh mức giá mục tiêu từ 15 USD xuống 12 USD nhưng vẫn giữ xếp hạng Mua, phản ánh sự tin tưởng liên tục vào triển vọng của công ty. Ban lãnh đạo Kala Bio đã mở rộng các địa điểm thử nghiệm sang Mỹ Latinh để tuyển dụng 90 người tham gia, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc đạt được các mốc lâm sàng. Thuốc ứng viên KPI-012 đã được FDA cấp Chỉ định Theo dõi Nhanh, nhấn mạnh tiềm năng của nó trong một thị trường không có phương pháp điều trị PCED được FDA phê duyệt. Ngoài ra, Kala Bio đã công bố tiền thưởng giữ chân cho các giám đốc điều hành chủ chốt, bao gồm ông Todd Bazemore, Giám đốc điều hành tạm thời, bà Mary Reumuth, Giám đốc tài chính, và ông Kim Brazzell, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển, để đảm bảo sự ổn định lãnh đạo trong giai đoạn quan trọng này. Những khoản tiền thưởng này phụ thuộc vào việc các giám đốc điều hành tiếp tục làm việc với công ty cho đến khi công bố kết quả thử nghiệm CHASE. Các thỏa thuận giữ chân là một phần của nỗ lực chiến lược nhằm duy trì sự ổn định điều hành khi công ty điều hướng các phát triển lâm sàng của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.