Calquence của AstraZeneca được EU phê duyệt điều trị CLL giai đoạn đầu

AstraZeneca PLC (LSE/STO/Nasdaq:LON:AZN) đã thông báo về việc Liên minh Châu Âu phê duyệt phác đồ điều trị thời gian cố định Calquence (acalabrutinib) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu lympho mạn tính (CLL) chưa được điều trị trước đó. Sự phê duyệt này được đưa ra sau ý kiến tích cực từ Ủy ban về Các sản phẩm Thuốc sử dụng cho Con người, dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III AMPLIFY.

Thử nghiệm AMPLIFY đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về thời gian sống không tiến triển bệnh ở những bệnh nhân được điều trị bằng Calquence kết hợp với venetoclax, có hoặc không có obinutuzumab. Kết quả cho thấy 77% bệnh nhân được điều trị bằng Calquence kết hợp venetoclax và 83% bệnh nhân được điều trị bằng Calquence kết hợp venetoclax và obinutuzumab vẫn không có tiến triển bệnh sau ba năm. Con số này cao hơn so với 67% bệnh nhân nhận liệu pháp hóa miễn dịch tiêu chuẩn.

Thử nghiệm cũng chỉ ra rằng phác đồ kết hợp Calquence và venetoclax giúp giảm 35% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong, và phác đồ kết hợp thêm obinutuzumab giúp giảm 58% nguy cơ so với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Thời gian sống không tiến triển bệnh trung bình chưa đạt được ở các nhóm điều trị bằng Calquence, trong khi con số này là 47,6 tháng đối với liệu pháp hóa miễn dịch.

Bà Barbara Eichhorst, Tiến sĩ Y khoa, một nhà nghiên cứu trong thử nghiệm, đã nhấn mạnh ưu điểm của phác đồ điều trị thời gian cố định trong việc giảm thiểu tác dụng phụ dài hạn và cải thiện sự tuân thủ điều trị. Ông Dave Fredrickson, Phó Chủ tịch Điều hành của Đơn vị Kinh doanh Ung thư Huyết học của AstraZeneca, lưu ý rằng sự phê duyệt này mang đến một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân CLL ở châu Âu.

Hồ sơ an toàn của Calquence phù hợp với các phát hiện trước đây, không có dấu hiệu an toàn mới nào được ghi nhận. Các đơn đăng ký quy định cho những phác đồ này đang được xem xét ở một số quốc gia khác.

Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ AstraZeneca.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.