Novo Nordisk (NYSE: NVO) tiết lộ hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xử phạt việc sử dụng mở rộng cho thuốc Wegovy® của mình. Sự chấp thuận này cho phép thuốc được bán trên thị trường để giảm khả năng xảy ra các biến cố tim mạch bất lợi lớn (MACE), bao gồm tử vong do tim mạch, đau tim không gây tử vong hoặc đột quỵ không gây tử vong. Chỉ định này đặc biệt dành cho người lớn thừa cân hoặc béo phì và có bệnh tim mạch từ trước (CVD).
Quyết định của FDA bắt nguồn từ kết quả của thử nghiệm kết quả tim mạch SELECT. Dữ liệu từ nghiên cứu này cho thấy Wegovy® có thể làm giảm đáng kể nguy cơ mắc MACE xuống 20% so với giả dược, kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn. Thử nghiệm cũng nhấn mạnh rằng lợi ích của Wegovy® là nhất quán giữa các nhóm nhỏ khác nhau, bao gồm các độ tuổi, giới tính, chủng tộc, dân tộc, chỉ số khối cơ thể (BMI) và mức độ suy giảm chức năng thận.
Hơn nữa, nhãn thuốc cập nhật hiện bao gồm dữ liệu thử nghiệm SELECT cho thấy giảm 15% tử vong do tim mạch và giảm 19% tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào, cả hai đều so với giả dược. Những con số này nhấn mạnh tác động tiềm tàng của thuốc đối với tuổi thọ của bệnh nhân.
Martin Holst Lange, phó chủ tịch điều hành và người đứng đầu phát triển tại Novo Nordisk, bày tỏ sự hài lòng của công ty với sự chấp thuận của FDA, nhấn mạnh tầm quan trọng của Wegovy® là liệu pháp đầu tiên thuộc loại này để giúp các cá nhân quản lý cân nặng và giảm thiểu rủi ro tim mạch. Công ty dự đoán rằng sự chấp thuận này sẽ là một sự phát triển quan trọng cho bệnh nhân béo phì và bệnh tim mạch.
Ngoài sự chấp thuận của FDA, Novo Nordisk đã gửi yêu cầu mở rộng nhãn hiệu tại Liên minh châu Âu, với quyết định dự kiến vào năm 2024. Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và phản ánh cam kết liên tục của công ty trong việc giải quyết các thách thức sức khỏe đáng kể liên quan đến béo phì và bệnh tim mạch.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.