Investing.com -- Các nhà quản lý dược phẩm của châu Âu đã thông báo rằng có khả năng có mối liên hệ giữa vắc-xin Covid-19 của Oxford/AstraZeneca và hàng chục trường hợp đông máu được báo cáo trong khu vực sau nhiều tuần suy đoán.
Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) đã ngừng thay đổi hướng dẫn sử dụng vắc-xin, tiếp tục khẳng định rằng lợi ích tổng thể vẫn cao hơn rủi ro, trong khi một số quốc gia châu Âu chỉ hạn chế sử dụng đối với các đối tượng thuộc nhóm tuổi cao.
Cùng ngày, các nhà chức trách của Anh cũng đã xác nhận mối liên hệ và nhấn mạnh rằng lợi ích của AstraZeneca (LON:AZN) lớn hơn nhiều so với rủi ro, nhưng có động thái khác đối với những người dưới 30 tuổi khi khuyên nhóm này nên lựa chọn các loại vắc xin khác nếu có .
Các cơ quan quản lý đã làm rõ một số câu hỏi xung quanh vắc xin AstraZeneca nhưng lại làm dấy lên nhiều câu hỏi khác. Dưới đây là câu trả lời cho một số câu hỏi.
Những rủi ro khi sử dụng vắc xin AstraZeneca là gì?
EMA kết luận hôm thứ Tư rằng vắc-xin đã gây ra hiện tượng bất thường với các trường hợp đông máu cùng số lượng tiểu cầu trong máu thấp ở hàng chục người. EMA phân tích 62 trường hợp bị Huyết khối tĩnh mạch não (CVST), đây là triệu chứng máu đông trong xoang não khiến não bị thiếu máu, và 24 trường hợp Huyết khối tĩnh mạch tạng, hoặc đông máu trong ổ bụng, ở những người được tiêm ngày 22/3. Trong số những trường hợp trên - các trường hợp được báo cáo từ một khu vực có tổng số khoảng 25 triệu người đã được tiêm vắc xin AstraZeneca vào thời điểm đó - 18 ca đã tử vong.
EMA cho biết những hiện tượng đông máu nghiêm trọng này được báo cáo với tỷ lệ khoảng 1 trên 100,000. Vì không có dữ liệu về tuổi và giới tính, tổ chức không thể biết liệu nguy cơ cao hơn hay thấp hơn đối với các nhóm đối tượng cụ thể. Tỷ lệ chung cũng có thể tăng hoặc giảm khi số lượng người tiêm phòng nhiều hơn, từ đó vẽ nên một bức tranh rõ ràng hơn.
Ở Anh, đã có báo cáo về 79 trường hợp đông máu nghiêm trọng cùng số lượng tiểu cầu trong máu thấp. Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) của nước này cho biết 19 người trong số đó đã chết tính đến ngày 31/3. Một số ca tử vong có thể đã được tính toán trong phân tích phía trước của EMA.
Các trường hợp đông máu với số lượng tiểu cầu trong máu thấp có tỷ lệ nguy cơ là khoảng 1 trên 250,000 người trên khoảng 20 triệu người đã tiêm vắc xin AstraZeneca ở Anh. Xét đến việc số ca đông máu dường như cao hơn đối với những người trẻ tuổi và phụ nữ, tỷ lệ có thể tăng lên nếu thu hẹp xuống các nhóm đối tượng cụ thể.
Có phải hiện tượng đông máu phổ biến hơn ở phụ nữ?
Số lượng các ca đông máu được báo cáo là tương đối ít và dữ liệu còn hạn chế, vì vậy rất khó để đưa ra bất kỳ kết luận nào về nhóm đối tượng có nhiều khả năng bị tác dụng phụ nhất.
Chủ tịch ủy ban an toàn của EMA, Sabine Straus cho biết, cho đến nay, hầu hết các trường hợp đều xảy ra ở phụ nữ dưới 60 tuổi, nhưng cảnh báo rằng cơ quan này không có đủ dữ liệu dựa trên tuổi và giới tính để chắc chắn về bất kỳ hồ sơ rủi ro cụ thể nào.
Ví dụ, cơ quan này không thể chắc chắn rằng liệu có phải số lượng phụ nữ gặp hiện tượng đông máu cao hơn đơn giản là vì có nhiều phụ nữ đang được tiêm chủng hơn hay không. Nhưng họ cũng cũng không loại trừ khả năng phụ nữ có nguy cơ mắc bệnh cao hơn.
Các cơ quan quản lý của Vương quốc Anh cũng phát biểu tương tự. Trong số 79 trường hợp được ghi nhận, 51 trường hợp là phụ nữ và 28 trường hợp là nam giới. Nhưng số lượng phụ nữ đã được tiêm chủng là nhiều hơn. Các nhà chức trách đã không đưa ra dữ liệu vào hôm thứ Tư thể hiện những gì họ nghĩ về tỷ lệ đông máu ở phụ nữ.
Khi EMA phát biểu lợi ích nhiều hơn rủi ro, điều đó có nghĩa là trong trường hợp họ gộp tất cả mọi người lại với nhau, bất kể tuổi tác hay giới tính.
Straus thừa nhận khi bị các nhà báo đặt câu hỏi hôm thứ Tư rằng EMA không có dữ liệu để biết được lợi ích nhiều hơn rủi ro ở nhóm đối tượng nào, chẳng hạn như đối với phụ nữ hoặc các nhóm tuổi trẻ hơn.
Phụ nữ có khuynh hướng gặp tình trạng đông máu nhiều hơn nam giới đối với một số bệnh, chẳng hạn như CVST, vì vậy một câu hỏi đặt ra cho các phân tích sâu hơn là liệu phụ nữ nói riêng có tỷ lệ đông máu khi sử dụng vắc xin cao hơn bình thường hay không.
Có phải người trẻ tuổi dễ bị đông máu hơn không?
Các cơ quan y tế của Anh có dữ liệu rõ ràng hơn về độ tuổi so với giới tính và đã cho biết vào hôm thứ Tư rằng tỷ lệ mắc các hiện tượng đông máu ở người trẻ tuổi cao hơn một chút so với người lớn tuổi. Nếu chúng ta theo hướng virus Covid-19 ít gây hại đến những người trẻ hơn trong một số trường hợp, thì lúc này rủi ro của việc tiêm vắc xin thực sự lớn hơn lợi ích.
Đó là lý do tại sao Anh quyết định cung cấp cho những người dưới 30 tuổi các lựa chọn thay thế vắc-xin AstraZeneca.
Một phân tích của Trung tâm về rủi ro và giao tiếp bằng chứng Winton tại Đại học Cambridge, được chia sẻ tại cuộc họp báo của chính phủ Anh hôm thứ Tư, cho thấy rằng vắc xin có nhiều khả năng gây ra tác hại nghiêm trọng ở những người từ 20 đến 29 tuổi đối với các liều có mục đích ngăn ngừa điều trị chăm sóc đặc biệt đối với người bệnh.
Thông thường, cứ ba người mà vắc-xin giúp ngăn ngừa nhu cầu điều trị chăm sóc đặc biệt, sẽ có bốn người khác sẽ bị tổn hại nghiêm trọng do mũi tiêm xét trong giả định họ ít có khả năng tiếp xúc với vi rút.
Khi khả năng tiếp xúc với vi rút tăng lên, và điều này sẽ xảy ra khi các lệnh phong tỏa được nới lỏng, tình hình sẽ đảo ngược. Những người trong độ tuổi này có khả năng được hưởng lợi từ việc tiêm thuốc - về mặt tránh phải chăm sóc đặc biệt - nhiều hơn gấp đôi so với khả năng bị tổn hại nghiêm trọng bởi nó. Và nếu khả năng phơi nhiễm trở nên cao hơn - giả sử là khi mọi thứ trở lại bình thường - thì những lợi ích này sẽ cao hơn 6 lần so với những rủi ro.
Các tác dụng phụ tiềm ẩn về nguy cơ đông máu dường như xuất hiện ít hơn ở các nhóm cao tuổi hơn, trái ngược với sự nguy hiểm ngày càng tăng của Covid-19 ở nhóm người lớn tuổi, theo các chuyên gia của Anh.
Dữ liệu của các chuyên gia Anh cho thấy đối với những người ở độ tuổi 60, cứ 100,000 người thì có 0.2 người chịu ảnh hưởng nghiêm trọng do vắc-xin - ứng với khoảng 2 người trong số một triệu người.
Nhưng với đối với mỗi trường hợp người ở độ tuổi 60 tiêm vắc xin, có 70 người ở độ tuổi 60 khác được đưa vào các đơn vị chăm sóc đặc biệt (ICU) vào tháng trước, trong khi nguy cơ mắc Covid-19 là tương đối thấp.
Trong thời kỳ cao điểm của làn sóng thứ hai tại Anh, con số này tăng lên khoảng 640 trường hợp người ở độ tuổi 60 cần chăm sóc đặc biệt đối với mỗi người ở độ tuổi 60 bị biến chứng do vắc xin, theo dữ liệu của các chuyên gia Anh.
Khi phong tỏa được nới lỏng, mối đe dọa về các biến chứng liên quan đến Covid có thể sẽ tăng lên do khả năng lây lan ngày càng tăng - trong khi mối đe dọa về các tác dụng phụ nguy hiểm của vắc xin vẫn ở mức thấp như cũ.
Đối với người mắc chứng dễ bị đông máu thì sao?
Đông máu là tình trạng khá phổ biến và một phần đáng kể dân số đã có xu hướng dễ bị mắc chứng này hơn do tình trạng cơ thể, di truyền, lối sống hoặc các loại thuốc khác mà họ đang dùng.
Ví dụ, các nghiên cứu ước tính rằng có khoảng từ 3% đến 15% người dân ở châu Âu mang Yếu tố V Leiden, đây là một yếu tố di truyền qua các thế hệ làm tăng nguy cơ đông máu. Tại Hoa Kỳ, từ 5% đến 8% người dân có một trong số các yếu tố di truyền mang nguy cơ bệnh tật, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh.
Nhưng các ca đông máu mà các nhà chức trách cho là bất thường là là các ca đặc biệt nghiêm trọng, xuất hiện máu đông xung quanh não và bụng, kèm theo số lượng tiểu cầu trong máu thấp. Đây là một sự kết hợp bất thường vì các tiểu cầu thường giúp cơ thể đông máu, chẳng hạn như để cầm máu. Thông thường số lượng tiểu cầu cao và đông máu nghiêm trọng đi cùng nhau.
Tại Anh, các cơ quan quản lý cho biết để phòng ngừa, những người "ở mọi lứa tuổi có nguy cơ đông máu cao hơn do tình trạng sức khỏe của họ" chỉ nên được tiêm vắc-xin “nếu lợi ích từ việc phòng tránh Covid-19 lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.”
Người dân được khuyến nghị nên nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của họ trước khi tiêm vắc xin AstraZeneca nếu họ có vấn đề với chảy máu hoặc bầm tím, hoặc nếu họ đang dùng thuốc làm loãng máu.
Người đã tiêm liều đầu tiên thì có nên tiêm liều thứ 2 không?
Trừ khi bạn gặp phải tình trạng đông máu sau liều AstraZeneca đầu tiên, các nhà chức trách của Anh cho rằng bạn vẫn nên tiêm lần thứ hai, EMA cũng khuyên mọi người nên tiêm phòng ngoại trừ những người mắc các bệnh đã được khuyến nghị không nên tiêm.
MHRA cho biết: “Bất kỳ ai không gặp phải những tác dụng phụ nên dùng liều thứ hai khi được gọi”.
Hầu hết các trường hợp đông máu xảy ra trong vòng hai tuần kể từ khi một người được tiêm liều đầu tiên, EMA cho biết, mặc dù có ít bằng chứng hơn về liều thứ hai do có ít người đã được tiêm liều 2 hơn. Ở Anh, cho đến nay, không có báo cáo nào theo dõi những người tiêm liều thứ hai. Nhưng cũng phải nhắc lại, liều thứ hai đã được phân phối ít hơn nhiều.
Tuy nhiên, cả hai cơ quan đều cho rằng lợi ích của vắc-xin vượt xa rủi ro - vì vậy lời khuyên vẫn là tiếp tục với các cuộc hẹn tiêm vắc-xin AstraZeneca trừ khi có thông báo khác.
Nếu bạn có lo lắng, bạn nên nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ y tế của mình.
EMA cũng cảnh báo rằng vẫn chưa có đủ dữ liệu về việc chuyển đổi vắc xin cho liều thứ hai của bạn. Một số thử nghiệm đang diễn ra để xem xét hiệu quả của việc sử dụng hai loại vắc xin khác nhau.
Làm cách nào để xác định liệu tôi có mắc chứng dễ bị đông máu hay không?
Các cơ quan quản lý đã khuyến cáo rằng bệnh nhân nên được thông báo về các tác dụng phụ có thể có của vắc-xin AstraZeneca, giống như đối với bất kỳ loại thuốc hoặc vắc xin nào có nguy cơ tiềm ẩn.
Điều quan trọng cần nhớ là các tác dụng phụ từ nhẹ đến trung bình tương đối phổ biến trong vài giờ hoặc vài ngày sau khi sử dụng bất kỳ loại vắc xin Covid-19 nào đã được phê duyệt.
Đối với vắc xin AstraZeneca, các triệu chứng phụ có thể bao gồm đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu, buồn nôn, ớn lạnh hoặc cảm giác không khỏe nói chung, theo EMA. Một hoặc nhiều triệu chứng trong số trên xuất hiện là điều rất phổ biến. Theo MHRA của Anh, các triệu chứng phụ xuất hiện với tỷ lệ hơn một người trong số 10 người được tiêm.
Việc các tác dụng phụ kéo dài hơn một vài ngày thường ít xảy ra và EMA khuyên bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu họ gặp các triệu chứng như khó thở, đau ngực, phù chân, đau dạ dày dai dẳng. , các triệu chứng thần kinh, chẳng hạn như đau đầu dữ dội hoặc mờ mắt, hoặc các đốm máu nhỏ dưới da vài tuần sau khi tiêm chủnh. Chúng có thể là dấu hiệu của đông máu hoặc các phản ứng bất lợi khác.
Liệu vắc xin có còn an toàn không?
Các báo cáo về tình trạng đông máu do vắc xin AstraZeneca đã được các quốc gia nắm bắt, nhưng họ không thay đổi kết luận rằng vắc xin này đang cứu sống nhiều người hơn là gây nguy hại.
Như đã đề cập, ở Anh, tỷ lệ những người bị đông máu bất thường với số lượng tiểu cầu thấp là khoảng 1 trên 250.000, hoặc 4 người trên 1 triệu người.
"Sự kết hợp giữa đông máu và tiểu cầu trong máu thấp là rất hiếm, và lợi ích tổng thể của vắc-xin trong việc ngăn ngừa Covid-19 lớn hơn rủi ro xảy ra tác dụng phụ", EMA kết luận hôm thứ Tư.
Một lần nữa, kết luận này dựa trên số liệu chung về những gì đang xảy ra và dữ liệu của Anh cho thấy tuổi tác là một yếu tố đáng được xem xét. Những người trẻ cũng nên cân nhắc về khả năng lây Covid-19 cho người lớn tuổi, những người có nguy cơ bị bệnh nặng cao hơn.
Dữ liệu thực tế cho thấy vắc-xin của AstraZeneca đang làm giảm số ca nhập viện và tử vong do Covid-19. Một phân tích của Bộ Y tế Công cộng Anh ước tính rằng 6,100 ca tử vong đã được ngăn ngừa ở những người từ 70 tuổi trở lên tại Anh tính đến cuối tháng Hai, vài tuần sau khi chương trình tiêm chủng Anh được triển khai.
Một liều tiêm duy nhất đã làm giảm hơn 80% nguy cơ nhập viện do Covid-19 ở những người trên 80 tuổi và bảo vệ tới 73% người bệnh khỏi các triệu chứng, theo phát hiện của cùng cơ quan này vào tháng trước.