Theo Lan Nha
Investing.com - Một hội đồng chuyên gia cố vấn cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Ba đã bỏ phiếu sít sao để khuyến nghị cơ quan này cấp phép cho thuốc kháng vi-rút của Merck & Company (NYSE:MRK) để điều trị COVID-19, theo Reuters.
Nếu FDA cho phép loại thuốc này, đây sẽ là phương pháp điều trị tại nhà đầu tiên đối với vi rút này. Việc cấp phép có thể sẽ được giới hạn cho những bệnh nhân có nguy cơ cao phát triển bệnh nặng, mặc dù số người chính xác sẽ được xác định bởi cơ quan.
Merck đã công bố dữ liệu vào tuần trước cho thấy loại thuốc này kém hiệu quả hơn đáng kể so với suy nghĩ trước đây, giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong trong thử nghiệm lâm sàng trên những người có nguy cơ cao khoảng 30%.
“COVID-19 vẫn là một tình huống khẩn cấp”, thành viên ủy ban, Tiến sĩ David Hardy, người đã bỏ phiếu đồng ý cho biết. "Cần phải có những thứ như thế này. Đây là cơ hội đầu tiên mà thuốc điều trị ngoại trú đường uống dành cho những người có triệu chứng nhẹ đến triệu chứng vừa phải sẽ có sẵn, mặc dù tôi có thắc mắc về hiệu quả tổng thể lâu dài hơn của nó".
Cuộc bỏ phiếu diễn ra trong bối cảnh lo ngại về biến thể Omicron mới đã làm chao đảo thị trường tài chính và làm dấy lên lo ngại về sức mạnh của sự phục hồi kinh tế toàn cầu khi thế giới tiếp tục chiến đấu với đại dịch coronavirus.
Liệu pháp uống của Merck được gọi là molnupiravir, được phát triển với Ridgeback Biotherapeutics, nhằm vào một phần của virus có tên là RNA polymerase mà không bị thay đổi nhiều bởi các đột biến trong biến thể Omicron. Thuốc viên này và một loại thuốc có triển vọng hơn đang được Pfizer (NYSE:PFE) phát triển – sẽ trở nên quan trọng hơn nếu khả năng miễn dịch tự nhiên và từ vắc-xin bị đe dọa bởi biến thể này.
"Nếu bạn nhìn vào trình tự của RNA polymerase, trình tự của biến thể Omicron không khác biệt lắm so với tất cả các biến thể khác này, vì vậy bạn sẽ dự đoán rằng nó phải hoạt động như nhau", nhà khoa học Merck, Daria Hazuda cho biết trong một buổi phỏng vấn.
Thuốc viên đối thủ của Pfizer là Paxlovid cho thấy giảm 89% số ca nhập viện và tử vong trong thử nghiệm lâm sàng của mình. FDA có thể xem xét loại thuốc đó trong vòng vài tháng tới.
Ủy ban Cố vấn Thuốc kháng khuẩn của FDA đã bỏ phiếu với tỷ lệ 13-10 để khuyến nghị cơ quan này cho phép loại thuốc này sau khi thảo luận về những lo ngại thuốc có thể khiến vi rút đột biến cũng như lo ngại về khả năng gây dị tật bẩm sinh. Cả hai nhà khoa học thuộc nhân viên FDA và Merck đều cho rằng không nên dùng thuốc trong thời kỳ mang thai.
Một số thành viên cho biết số ca tử vong liên quan đến COVID giảm ở những người được sử dụng thuốc trong cuộc thử nghiệm đã thuyết phục họ bỏ phiếu ủng hộ việc đề xuất cấp phép. Chỉ có một bệnh nhân trong nhóm dùng molnupiravir chết, so với chín bệnh nhân ở nhóm giả dược.
Vương quốc Anh đã phê duyệt có điều kiện molnupiravir, có nhãn hiệu là Lagevrio, vào đầu tháng này.
Merck dự kiến sẽ sản xuất 10 triệu liệu trình điều trị vào cuối năm nay, với ít nhất 20 triệu liệu trình sẽ được sản xuất vào năm 2022.
Chính phủ Hoa Kỳ có hợp đồng mua khoảng 5 triệu liệu trình thuốc với giá 700 đô la một liệu trình. Để so sánh, Hoa Kỳ đã trả khoảng 20 đô la một liều cho việc cung cấp vắc xin Pfizer/BioNTech (NASDAQ:BNTX) hai liều của mình.