Ủy ban Châu Âu phê duyệt Ziihera của Jazz Pharmaceuticals điều trị ung thư hiếm gặp

DUBLIN - Ủy ban Châu Âu đã cấp phép tiếp thị có điều kiện cho Ziihera (zanidatamab) của Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ) để điều trị người lớn mắc ung thư đường mật dương tính với HER2 ở giai đoạn tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn, những người đã được điều trị ít nhất một liệu pháp trước đó. Công ty, hiện đang giao dịch ở mức 106,12 USD, duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 92,15% và thể hiện sức khỏe tài chính mạnh mẽ theo phân tích của InvestingPro, cho thấy vị thế vững chắc cho việc mở rộng thị trường này.

Việc phê duyệt, được công bố vào thứ Ba, khiến Ziihera trở thành liệu pháp nhắm mục tiêu HER2 đầu tiên được cấp phép có điều kiện cho chỉ định này tại Liên minh Châu Âu. Giấy phép này áp dụng cho tất cả các Quốc gia Thành viên EU cùng với Iceland, Na Uy và Liechtenstein. Theo phân tích của InvestingPro, Jazz Pharmaceuticals dường như đang được định giá thấp ở mức hiện tại, với tỷ lệ thanh khoản hiện tại mạnh mẽ là 3,38, cho thấy sự ổn định hoạt động cao. Để có thông tin chi tiết về định giá và triển vọng tăng trưởng của Jazz, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, chỉ dành riêng cho người đăng ký InvestingPro.

Ung thư đường mật, bao gồm ung thư túi mật và ung thư đường mật, là những loại ung thư hiếm gặp và tiến triển nhanh, thường được chẩn đoán ở giai đoạn muộn khi phẫu thuật không còn là lựa chọn. Khoảng 26% bệnh nhân ung thư đường mật dương tính với HER2, một dấu ấn sinh học liên quan đến kết quả điều trị kém hơn.

Việc cấp phép dựa trên kết quả từ thử nghiệm HERIZON-BTC-01 Giai đoạn 2b, đánh giá Ziihera trên 87 bệnh nhân mắc ung thư đường mật dương tính với HER2 đã được điều trị trước đó. Ở những bệnh nhân có khối u HER2 IHC 3+, Ziihera đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận là 51,6% và thời gian sống toàn bộ trung bình là 18,1 tháng.

"Ziihera cung cấp một liệu pháp đơn trị nhắm mục tiêu rất cần thiết cho nhóm dân số này," ông Arndt Vogel, giáo sư tại Trường Y Hannover, Đức, đã phát biểu trong một tuyên bố được đưa vào thông cáo báo chí của công ty.

Việc tiếp tục phê duyệt phụ thuộc vào việc xác minh lợi ích lâm sàng trong thử nghiệm HERIZON-BTC-302 Giai đoạn 3 đang diễn ra, đánh giá zanidatamab kết hợp với liệu pháp tiêu chuẩn so với chỉ sử dụng liệu pháp tiêu chuẩn trong điều trị đầu tiên.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo trong thử nghiệm bao gồm tiêu chảy (46%), phản ứng liên quan đến truyền dịch (33,3%) và đau bụng (26,4%).

Ziihera trước đó đã nhận được phê duyệt nhanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào tháng 11 năm 2024 và phê duyệt có điều kiện từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc vào tháng 5 năm 2025 cho các chỉ định tương tự. Với mức tăng trưởng doanh thu 5,76% trong 12 tháng qua và điểm sức khỏe tài chính "TUYỆT VỜI" từ InvestingPro, Jazz Pharmaceuticals thể hiện nền tảng cơ bản mạnh mẽ để hỗ trợ việc mở rộng toàn cầu. Người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào 8 thông tin quan trọng bổ sung về triển vọng tài chính và vị thế thị trường của JAZZ.

Trong các tin tức gần đây khác, Jazz Pharmaceuticals đã báo cáo những tiến bộ đáng kể trong các phương pháp điều trị của mình. Công ty đã công bố kết quả đầy hứa hẹn từ nghiên cứu IMforte Giai đoạn 3, trong đó sự kết hợp của Zepzelca và atezolizumab đã cải thiện tỷ lệ sống sót cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng (ES-SCLC). Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Đánh giá Ưu tiên cho sự kết hợp này, với ngày hành động PDUFA được ấn định vào ngày 7 tháng 10 năm 2025. Quyết định này nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị mới cho ES-SCLC, một tình trạng có các lựa chọn hạn chế.

Jazz Pharmaceuticals cũng chia sẻ kết quả tích cực từ một thử nghiệm Giai đoạn 2 liên quan đến Ziihera, kết hợp với hóa trị, cho bệnh ung thư tuyến dạ dày-thực quản tiến triển. Thử nghiệm cho thấy thời gian sống toàn bộ trung bình là 36,5 tháng, với kết quả được trình bày tại Hội nghị Thường niên ASCO. Các nhà phân tích của UBS đã duy trì xếp hạng Mua đối với Jazz Pharmaceuticals, trích dẫn sự tự tin vào triển vọng của công ty sau những kết quả thử nghiệm tích cực này.

Stifel cũng tái khẳng định xếp hạng Mua đối với Jazz Pharmaceuticals, nhấn mạnh sự phát triển đầy hứa hẹn trong điều trị ung thư được trình bày tại ASCO. Liệu pháp kết hợp Zepzelca và atezolizumab đã cho thấy tiềm năng kéo dài đáng kể thời gian sống toàn bộ. Jazz Pharmaceuticals dự định thảo luận những phát hiện này với FDA để đẩy nhanh việc giới thiệu ra thị trường.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.