Ủy ban Châu Âu phê duyệt phương pháp điều trị mới cho bệnh đa u tủy

Investing.com — Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN), một công ty công nghệ sinh học hàng đầu với giá trị vốn hóa thị trường 64,5 tỷ đô la và doanh thu hàng năm 14,2 tỷ đô la, đã nhận được sự phê duyệt tiếp thị có điều kiện từ Ủy ban Châu Âu cho Lynozyfic™ (linvoseltamab), một liệu pháp mới dành cho người lớn mắc bệnh đa u tủy (MM) tái phát và kháng trị. Theo phân tích của InvestingPro, công ty hiện đang giao dịch gần với Giá Trị Hợp Lý, phản ánh sự tin tưởng của thị trường vào đường ống sản phẩm đổi mới của họ. Phương pháp điều trị này nhắm đến những bệnh nhân đã trải qua ít nhất ba liệu pháp trước đó và đã cho thấy sự tiến triển của bệnh trong lần điều trị cuối cùng.

Lynozyfic là một kháng thể lưỡng đặc hiệu kết nối kháng nguyên trưởng thành tế bào B trên các tế bào MM với tế bào T biểu hiện CD3, dẫn đến sự hoạt hóa tế bào T và tiêu diệt tế bào ung thư. Liệu pháp này là loại đầu tiên có thể được dùng bốn tuần một lần sau một phác đồ điều chỉnh theo đáp ứng, với giả định đạt được đáp ứng một phần rất tốt hoặc tốt hơn sau 24 tuần điều trị.

Sự phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm LINKER-MM1, bao gồm 117 bệnh nhân được điều trị với liều 200 mg Lynozyfic. Thử nghiệm đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan 71%, với một nửa số bệnh nhân đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc tốt hơn. Thời gian đáp ứng trung bình được báo cáo là 29 tháng. Tình hình tài chính vững mạnh của Regeneron, được InvestingPro đánh giá là "TUYỆT VỜI", với tỷ lệ hiện tại là 4,73 và thu nhập ròng 4,4 tỷ đô la, đặt công ty ở vị thế thuận lợi để hỗ trợ việc ra mắt thương mại liệu pháp đầy hứa hẹn này. Các phản ứng bất lợi chủ yếu là nhẹ đến trung bình, với các phản ứng phổ biến nhất là đau cơ xương, hội chứng giải phóng cytokine và nhiễm trùng.

Ông George D. Yancopoulos, Giám đốc Khoa học của Regeneron, đã bày tỏ sự cam kết của công ty trong việc thúc đẩy chăm sóc ung thư và lưu ý tiềm năng của Lynozyfic với hồ sơ lâm sàng khác biệt và phương pháp sử dụng. Công ty cũng đang khám phá việc sử dụng Lynozyfic trong các dòng điều trị sớm hơn và kết hợp với các phương pháp điều trị khác.

Đa u tủy là loại ung thư máu phổ biến thứ hai ở Châu Âu, với hơn 35.000 ca mới được chẩn đoán hàng năm. Mặc dù có những tiến bộ trong điều trị, bệnh vẫn không thể chữa khỏi, với bệnh nhân thường xuyên trải qua tái phát và cần các liệu pháp bổ sung.

Tại Hoa Kỳ, FDA đang xem xét Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm cho linvoseltamab với ngày hành động mục tiêu là ngày 10 tháng 7 năm 2025. Regeneron tiếp tục nghiên cứu Lynozyfic trong một chương trình phát triển lâm sàng rộng rãi, bao gồm đơn trị liệu và phác đồ kết hợp cho đa u tủy và các rối loạn tiền thân tế bào huyết tương. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về triển vọng tài chính và tiềm năng tăng trưởng của Regeneron, bao gồm 8 ProTips bổ sung và các chỉ số định giá toàn diện, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro chi tiết có sẵn trên InvestingPro.

Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí từ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, Regeneron Pharmaceuticals đã là trọng tâm của một số cập nhật từ các nhà phân tích và các phát triển về quy định. Guggenheim Securities đã điều chỉnh mục tiêu giá cho Regeneron xuống 940 đô la, giảm từ 950 đô la, nhưng vẫn duy trì xếp hạng Mua. Công ty đã trích dẫn áp lực cạnh tranh đối với dòng sản phẩm Eylea, với doanh số quý đầu tiên dự kiến khoảng 1,18 tỷ đô la, giảm 21% so với quý trước. Trong khi đó, Cantor Fitzgerald đã tái khẳng định xếp hạng Tăng Tỷ Trọng với mục tiêu giá 695 đô la, bày tỏ sự tin tưởng vào hiệu suất thị trường của Eylea bất chấp những thách thức, và dự đoán sự ổn định trong doanh số vào nửa cuối năm 2025.

Truist Securities cũng đã điều chỉnh mục tiêu giá cho Regeneron xuống 975 đô la từ 1.004 đô la, duy trì xếp hạng Mua. Phân tích của họ cho thấy rằng mức giá cổ phiếu hiện tại có thể chưa tính đến đầy đủ giá trị của Dupixent và đường ống sản phẩm của công ty. Về mặt quy định, FDA đã bắt đầu Đánh giá Ưu tiên đối với Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm bổ sung của Regeneron cho EYLEA HD, có thể dẫn đến việc giảm tần suất liều dùng cho tắc tĩnh mạch võng mạc. Đánh giá này diễn ra sau khi có dữ liệu tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn 3 QUASAR, đáp ứng mục tiêu chính ở tuần thứ 36.

Ban lãnh đạo của Regeneron vẫn lạc quan về việc giảm thiểu các tác động cạnh tranh với việc ra mắt sản phẩm mới, chẳng hạn như ống tiêm đã được nạp sẵn. Ngoài ra, Dupixent đã cho thấy mức tăng trưởng 5% theo quý về đơn thuốc tại Hoa Kỳ, với doanh số toàn cầu dự kiến sẽ phù hợp chặt chẽ với ước tính của Sanofi. Sản phẩm Libtayo của công ty cũng báo cáo mức tăng trưởng hơn 40% so với cùng kỳ năm trước, phản ánh hiệu suất mạnh mẽ bất chấp xu hướng theo mùa.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.