Loạt ngân hàng lên kế hoạch phát hành hàng tỷ cổ phiếu trả cổ tức năm 2025
BRUSSELS - Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho OGSIVEO (nirogacestat), một chất ức chế gamma secretase dạng uống, để điều trị cho người lớn mắc u xơ desmoid tiến triển cần điều trị toàn thân, theo thông báo từ SpringWorks Therapeutics (SWTX), một công ty y tế của Merck KGaA. Theo dữ liệu của InvestingPro, cổ phiếu SWTX đã tăng 30% từ đầu năm đến nay, hiện đang giao dịch ở mức 46,99 USD.
OGSIVEO trở thành liệu pháp đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại Liên minh Châu Âu đặc biệt cho u xơ desmoid, một loại khối u hiếm gặp, xâm lấn tại chỗ hình thành trong các mô liên kết của cơ thể. Khoảng 1.300 đến 2.300 ca mới được chẩn đoán hàng năm tại EU. Dữ liệu từ InvestingPro cho thấy SpringWorks đã đạt được mức tăng trưởng doanh thu đáng kể hơn 730% trong 12 tháng qua, với tỷ lệ thanh khoản hiện tại mạnh mẽ là 4,33, cho thấy sự ổn định tài chính vững chắc. Nhận phân tích chi tiết và hơn 12 ProTips với gói đăng ký InvestingPro.
Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm Giai đoạn 3 DeFi với 142 bệnh nhân người lớn mắc u xơ desmoid tiến triển. Nghiên cứu đã đạt được mục tiêu chính với OGSIVEO chứng minh giảm 71% nguy cơ tiến triển bệnh so với giả dược. Tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận là 41% với OGSIVEO so với 8% với giả dược.
"U xơ desmoid có thể gây ảnh hưởng sâu sắc đến cuộc sống của người bệnh và khó kiểm soát do bản chất xâm lấn và tỷ lệ tái phát cao," ông Bernd Kasper, Giáo sư tại Đại học Heidelberg và nghiên cứu viên chính của thử nghiệm DeFi cho biết.
Các phản ứng phụ phổ biến nhất được báo cáo ở bệnh nhân dùng OGSIVEO bao gồm tiêu chảy (85%), phát ban (65%), độc tính buồng trứng ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ (60%), buồn nôn (59%), và mệt mỏi (50%).
Đây là lần phê duyệt thứ hai gần đây của Ủy ban Châu Âu cho Merck KGaA trong lĩnh vực u hiếm gặp, sau khi cấp phép tháng trước cho một liệu pháp dành cho bệnh nhân mắc NF1-PN.
U xơ desmoid chủ yếu ảnh hưởng đến bệnh nhân trong độ tuổi từ 20 đến 44, với tỷ lệ mắc ở nữ giới cao gấp hai đến ba lần. Những khối u này có thể gây đau đớn nghiêm trọng, hạn chế chức năng, mất khả năng vận động và mệt mỏi, ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống. Để có cái nhìn toàn diện về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của SpringWorks Therapeutics, hãy truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro chi tiết có sẵn độc quyền trên InvestingPro, bao gồm những điều thực sự quan trọng cho các quyết định đầu tư sáng suốt.
Trong các tin tức gần đây khác, SpringWorks Therapeutics đã nhận được sự cho phép tiếp thị có điều kiện từ Ủy ban Châu Âu cho thuốc EZMEKLY (mirdametinib) để điều trị u thần kinh dạng đám rối có triệu chứng, không thể phẫu thuật ở bệnh nhân mắc bệnh u xơ thần kinh loại 1 (NF1). Sự phê duyệt này đánh dấu liệu pháp đầu tiên có sẵn trong Liên minh Châu Âu cho cả người lớn và trẻ em mắc NF1-PN. Ngoài ra, Merck KGaA đã hoàn tất việc mua lại SpringWorks Therapeutics, biến công ty này thành công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn. Thương vụ mua lại được hoàn tất ở mức 47 USD mỗi cổ phiếu như đã nêu trong thỏa thuận sáp nhập ngày 27 tháng 4 năm 2025. Hơn nữa, Ủy ban về Các Sản phẩm Thuốc cho Con người của Cơ quan Y tế Châu Âu đã khuyến nghị phê duyệt nirogacestat để điều trị u xơ desmoid, với quyết định cuối cùng dự kiến vào quý 3 năm 2025. Sự phát triển này có thể dẫn đến việc nirogacestat trở thành liệu pháp được cấp phép đầu tiên cho u xơ desmoid tại EU. SpringWorks trước đó cũng đã thông báo về tiến triển đáng kể trong việc sáp nhập với Merck KGaA, nhận được sự chấp thuận quy định từ Bundeskartellamt và sự hết hạn của thời gian chờ đợi Hart-Scott-Rodino. Những phát triển gần đây này nổi bật sự tiến bộ liên tục của SpringWorks Therapeutics trong việc đảm bảo các phê duyệt quy định và hoàn thành các sáp nhập chiến lược.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.