UBS nhìn thấy cơ hội khi ông Powell cảnh báo không có lộ trình lãi suất an toàn
Hôm thứ Tư, HC Wainwright duy trì xếp hạng Mua và mục tiêu giá cổ phiếu $ 2.50 cho Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY). Sự chứng thực của công ty sau thông báo của Unicycive vào ngày 3 tháng 9 rằng họ đã đệ trình Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Oxylanthanum Carbonate (OLC), nhằm điều trị tăng phosphate huyết ở bệnh nhân thận mãn tính (CKD) khi lọc máu.
NDA cho OLC, là một chất liên kết phốt phát dựa trên lanthanum, đã được nộp theo lộ trình quy định 505 (b) (2), sử dụng Fosrenol làm thuốc được liệt kê tham chiếu. Việc đệ trình được củng cố bởi dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu tiền lâm sàng bổ sung, cũng như các thông số kỹ thuật và thực hành Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC).
Unicycive cũng nhận được sự miễn trừ cho Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) từ FDA, tiết kiệm cho công ty khoảng 4 triệu đô la. Với sự cứu trợ tài chính này và một đường băng tiền mặt dự kiến sẽ kéo dài "đến năm 2026", công ty có vị trí tài chính tốt trước sự chấp thuận tiềm năng của FDA đối với OLC.
Công ty dự kiến sự chấp nhận chính thức của FDA đối với NDA trước ngày 2 tháng 11, tức là 60 ngày kể từ ngày nộp đơn và ngày PDUFA tiếp theo. Điều này sẽ cung cấp một mốc thời gian rõ ràng hơn cho quá trình phê duyệt của OLC và được coi là cột mốc quan trọng tiếp theo cho cả OLC và Unicycive.
Trong các tin tức gần đây khác, Unicycive Therapeutics đã có những bước tiến đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng và nỗ lực quản lý. Công ty đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Oxylanthanum Carbonate (OLC), một ứng cử viên thuốc để điều trị tăng phosphate huyết ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính.
Unicycive cũng đã bảo đảm bằng sáng chế của Hoa Kỳ cho một hợp chất mới, UNI-494, nhằm điều trị tổn thương thận cấp tính. H.C. Wainwright, Noble Capital và Piper Sandler đã duy trì xếp hạng tích cực cho Unicycive, mặc dù công ty phải đối mặt với khả năng bị hủy niêm yết khỏi thị trường Nasdaq do không tuân thủ các quy tắc niêm yết của sàn giao dịch. Đây là những phát triển gần đây trong hành trình của Unicycive Therapeutics.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) đang chờ phản hồi của FDA đối với Ứng dụng thuốc mới của họ cho OLC, việc xem xét kỹ hơn về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty cung cấp thêm thông tin chi tiết. Theo dữ liệu của InvestingPro, Unicycive có vốn hóa thị trường khoảng 30 triệu đô la và đã phải vật lộn với những thách thức đáng kể, bằng chứng là tỷ lệ P / E là -0,47 và doanh thu giảm mạnh 100% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Thu nhập hoạt động của công ty cũng ở mức âm, với con số điều chỉnh là -28.86 triệu đô la.
InvestingPro Tips cho thấy rằng trong khi Unicycive nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho thanh khoản, công ty đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt và bị tỷ suất lợi nhuận gộp yếu. Hơn nữa, các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, cho thấy một số lạc quan giữa những thách thức. Tuy nhiên, họ không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Hơn nữa, giá cổ phiếu của Unicycive khá biến động và đã bị ảnh hưởng đáng kể trong sáu tháng qua, với tổng lợi nhuận là -78,66%.
Đối với các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Unicycive, có hơn 10 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/UNCY. Những lời khuyên này có thể cung cấp hướng dẫn có giá trị cho những người xem xét đầu tư vào công ty khi nó điều hướng quy trình phê duyệt theo quy định và hướng tới thương mại hóa ứng cử viên thuốc của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.