Thuốc xịt mũi adrenaline mới được EU chấp thuận

SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố sự chấp thuận của Ủy ban châu Âu về EURneffy® để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng nghiêm trọng ở người lớn và trẻ em nặng ít nhất 30 kg. Phê duyệt này, ngày 22/8/2024, giới thiệu phương pháp phân phối adrenaline không cần kim tiêm đầu tiên ở Liên minh châu Âu (EU) trong hơn 30 năm.

EURneffy®, được gọi là neffy® ở Hoa Kỳ, là một công thức xịt mũi của adrenaline, là phương pháp điều trị chính cho sốc phản vệ, một phản ứng dị ứng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng. Thiết kế của sản phẩm nhằm giải quyết việc sử dụng adrenaline không đúng mức do những hạn chế của các liệu pháp tiêm hiện tại.

Giáo sư Antonella Muraro, tác giả chính của hướng dẫn điều trị sốc phản vệ của Học viện Dị ứng và Miễn dịch lâm sàng châu Âu (EAACI), nhấn mạnh tầm quan trọng của lựa chọn không cần kim có thể khuyến khích nhiều bệnh nhân mang và sử dụng adrenaline kịp thời trong trường hợp khẩn cấp.

Sự chấp thuận của thuốc xịt mũi sau khi xem xét toàn diện dữ liệu từ một chương trình phát triển có sự tham gia của hơn 700 người tham gia và hơn 1.200 chính quyền. Chương trình đã đánh giá dược lực học và dược động học của EURneffy trong các điều kiện khác nhau, bao gồm các trạng thái mũi khác nhau có thể ảnh hưởng đến việc phân phối thuốc.

EURneffy được thiết lập để hưởng lợi từ thời gian bảo vệ dữ liệu tám năm ở EU, trong đó các ứng viên khác không thể dựa vào dữ liệu được gửi cho đơn xin ủy quyền tiếp thị của mình. Ngoài ra, thời gian độc quyền thị trường mười năm ngăn cản việc bán các phiên bản chung, lai hoặc sinh học tương tự trong EU. Bằng sáng chế của sản phẩm ở châu Âu có giá trị đến năm 2039.

ARS Pharma dự đoán sự sẵn có của EURneffy ở một số quốc gia thành viên EU vào quý IV năm 2024 thông qua một đối tác có sự hiện diện thương mại được thiết lập ở châu Âu.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ ARS Pharmaceuticals, Inc. Công ty tập trung phát triển các sản phẩm để bảo vệ bệnh nhân khỏi các phản ứng dị ứng nghiêm trọng dẫn đến sốc phản vệ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập trang web của họ tại www.ars-pharma.com.

Trong các tin tức gần đây khác, ARS Pharmaceuticals đã thu hút sự chú ý với sự chấp thuận của FDA đối với Neffy, một sản phẩm epinephrine trong mũi để điều trị các phản ứng dị ứng Loại I. Sự chấp thuận này là một yếu tố quan trọng trong động lực gần đây của công ty, được nhấn mạnh bởi Cantor Fitzgerald bắt đầu bảo hiểm với xếp hạng Thừa cân. Công nghệ hấp thụ Intravail độc quyền được sử dụng trong Neffy không chỉ củng cố tiềm năng thị trường của sản phẩm mà còn góp phần vào danh mục sở hữu trí tuệ mạnh mẽ.

ARS Pharmaceuticals cũng đã nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu để tiếp thị EURneffy, một loại thuốc xịt mũi adrenaline không cần kim. Sản phẩm này, đã chứng minh hiệu quả trong một gói dữ liệu liên quan đến hơn 700 người tham gia và hơn 1.200 chính quyền, dự kiến sẽ có mặt ở châu Âu vào quý IV năm 2024.

Ngoài những phát triển sản phẩm này, các cổ đông của ARS Pharmaceuticals đã bầu ba giám đốc loại I và phê chuẩn Ernst & Young LLP làm kiểm toán viên độc lập cho năm tài chính hiện tại. Đây là những diễn biến mới nhất trong hoạt động của công ty. Khi ARS Pharmaceuticals tiếp tục theo đuổi các phê duyệt theo quy định cho các sản phẩm của mình, nó vẫn cam kết phát triển các sản phẩm để bảo vệ bệnh nhân khỏi các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.