KQKD quý 3/2025: Bức tranh phân hóa, điểm sáng từ ngân hàng và xây dựng
FRAMINGHAM, Mass. & SALISBURY, Anh - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) đã thông báo vào hôm thứ Sáu rằng Ủy ban Châu Âu và Cơ quan Sản phẩm Trị liệu Thụy Sĩ (Swissmedic) đã phê duyệt Ekterly (sebetralstat) để điều trị các cơn phù mạch di truyền (HAE) cấp tính ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.
Ekterly là phương pháp điều trị cấp tính dạng uống đầu tiên và duy nhất cho HAE tại Liên minh Châu Âu và Thụy Sĩ, bổ sung vào các phê duyệt trước đó tại Hoa Kỳ và Vương quốc Anh.
Công ty dự kiến ra mắt Ekterly đầu tiên tại Đức trong quý 4 năm 2025, với khả năng có mặt tại Thụy Sĩ dự kiến vào nửa cuối năm 2026 sau khi hoàn tất các thỏa thuận về hoàn trả chi phí. Mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang giao dịch cao hơn Giá trị Hợp lý, công ty vẫn duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 5,37, cho thấy có đủ nguồn lực cho kế hoạch mở rộng.
Các phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 KONFIDENT, cho thấy Ekterly đạt được hiệu quả giảm triệu chứng nhanh hơn đáng kể, giảm mức độ nghiêm trọng của cơn bệnh, và đẩy nhanh quá trình khỏi bệnh so với giả dược. Thử nghiệm, được mô tả là lớn nhất từng được thực hiện trong lĩnh vực HAE, có sự tham gia của 136 bệnh nhân tại 66 cơ sở lâm sàng ở 20 quốc gia.
"Với việc ra mắt tại Hoa Kỳ đang tiến triển tốt và các phê duyệt hiện đã được đảm bảo tại Vương quốc Anh, EU và Thụy Sĩ, chúng tôi mong muốn mang đổi mới này đến với nhiều người đang sống chung với HAE hơn nữa," ông Ben Palleiko, Giám đốc điều hành của KalVista, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.
Phê duyệt của Ủy ban Châu Âu áp dụng cho tất cả 27 quốc gia thành viên EU cộng với Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Cơ quan Y tế Châu Âu đã duy trì chỉ định thuốc mồ côi cho Ekterly, cấp cho nó 10 năm độc quyền thị trường tại EU.
HAE là một bệnh di truyền hiếm gặp gây ra các cơn sưng đau đớn và có thể đe dọa tính mạng ở nhiều vị trí trên cơ thể. Hướng dẫn điều trị khuyến nghị xử lý các cơn bệnh càng sớm càng tốt để ngăn chặn tiến triển và rút ngắn thời gian hồi phục.
KalVista tiếp tục theo đuổi các phê duyệt quy định bổ sung tại các thị trường toàn cầu quan trọng khác và đang tiến hành nghiên cứu về việc sử dụng Ekterly ở trẻ em từ hai đến 11 tuổi.
Trong các tin tức gần đây khác, KalVista Pharmaceuticals đã báo cáo thu nhập quý 1 tài khóa 2026, tiết lộ doanh thu ròng là 1,4 triệu USD, vượt quá dự báo 951.670 USD. Doanh thu chủ yếu đến từ các đơn đặt hàng dự trữ liên quan đến thuốc điều trị Ekterly của công ty. Mặc dù lỗ trên mỗi cổ phiếu cao hơn dự kiến, thị trường đã phản ứng tích cực. Thuốc điều trị Ekterly của KalVista đã tạo ra 460 biểu mẫu bắt đầu trong những tuần đầu ra mắt, chiếm khoảng 4% dân số được chẩn đoán phù mạch di truyền (HAE) tại Hoa Kỳ.
JMP Securities đã nâng mục tiêu giá cho KalVista lên 28 USD từ 27 USD, duy trì xếp hạng Market Outperform, trích dẫn nhu cầu ban đầu mạnh mẽ đối với Ekterly. Trong khi đó, BofA Securities điều chỉnh mục tiêu giá của mình xuống 36 USD từ 37 USD, giữ xếp hạng Mua sau kết quả quý một tài chính của công ty. KalVista đã báo cáo nhu cầu rộng rãi đối với Ekterly, với hơn 4.000 bệnh nhân được thêm vào cơ sở dữ liệu của họ. Những phát triển này nhấn mạnh sự hiện diện ngày càng tăng của công ty trong thị trường điều trị HAE.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.