NEW YORK - Axsome Therapeutics Inc. (NASDAQ: AXSM), một công ty dược phẩm sinh học có vốn hóa thị trường trị giá 4,2 tỷ USD, đã công bố kết quả tích cực từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 mới nhất cho AXS-05, một phương pháp điều trị kích động ở bệnh nhân bệnh Alzheimer. Nghiên cứu ACCORD-2 đã đạt được điểm cuối chính, cho thấy sự chậm trễ đáng kể về mặt thống kê về thời gian tái phát các triệu chứng kích động so với giả dược. Phương pháp điều trị cũng đạt được điểm cuối thứ cấp quan trọng, ngăn ngừa sự tái phát của kích động.
Thử nghiệm ACCORD-2, đánh giá hiệu quả của AXS-05 trong việc duy trì đáp ứng lâm sàng bền vững, cho thấy nguy cơ tái phát thấp hơn 3,6 lần so với giả dược. Ngoài ra, AXS-05 đã được tìm thấy để ngăn ngừa sự tồi tệ hơn của mức độ nghiêm trọng của bệnh Alzheimer tổng thể. Theo dữ liệu của InvestingPro , Axsome đã chứng minh mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng là 51,47% trong mười hai tháng qua, với tỷ suất lợi nhuận gộp đáng chú ý là 91,09%.
Mặc dù thử nghiệm ADVANCE-2 không đạt được ý nghĩa thống kê cho điểm cuối chính của nó, nhưng kết quả cho điểm cuối chính và gần như tất cả các điểm cuối phụ ủng hộ AXS-05 về mặt số so với giả dược. Trong cả hai thử nghiệm, AXS-05 được dung nạp tốt và không có trường hợp tử vong nào được báo cáo, tăng nguy cơ té ngã, suy giảm nhận thức hoặc an thần.
Kết quả tích cực từ thử nghiệm ACCORD-2 phù hợp với kết quả từ hai thử nghiệm Giai đoạn 3 trước đó, ADVANCE-1 và ACCORD-1, cũng hỗ trợ hiệu quả của AXS-05 trong điều trị kích động bệnh Alzheimer. Sự an toàn lâu dài của AXS-05 đã được chứng minh thêm trong một thử nghiệm với hơn 300 bệnh nhân được điều trị trong ít nhất sáu tháng.
Với những phát hiện này, Axsome có kế hoạch nộp Đơn đăng ký thuốc mới cho FDA cho AXS-05 vào nửa cuối năm 2025. AXS-05 đã nhận được chỉ định Liệu pháp đột phá, có khả năng đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét của nó.
Hôm nay, Axsome sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị và webcast để thảo luận về các kết quả hàng đầu này. Tiến sĩ Jeffrey Cummings, Phó Chủ tịch Nghiên cứu tại Khoa Sức khỏe Não bộ UNLV, sẽ tham gia cuộc gọi và sẵn sàng trả lời các câu hỏi.
Sự kích động của bệnh Alzheimer đặt ra những thách thức đáng kể cho bệnh nhân và người chăm sóc, thường dẫn đến suy giảm nhận thức nhanh chóng và tăng gánh nặng của người chăm sóc. Tiềm năng của AXS-05 trong việc giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng cao này có thể đại diện cho một tiến bộ đáng kể trong việc quản lý bệnh Alzheimer. Dựa trên phân tích Giá trị hợp lý của InvestingPro, cổ phiếu của Axsome hiện có vẻ bị định giá thấp, với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 105 đến 180 đô la mỗi cổ phiếu.
Báo cáo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Axsome Therapeutics.
Trong một tin tức gần đây khác, RBC Capital Markets đã nêu bật một số công ty công nghệ sinh học trong báo cáo "Triển vọng công nghệ sinh học", bao gồm Regeneron Pharmaceuticals, đã nhận được xếp hạng "Vượt trội". Bất chấp sự cạnh tranh, RBC Capital dự đoán các động lực tăng trưởng mạnh mẽ cho Regeneron, bao gồm các phương pháp điều trị mới và kết quả lâm sàng đáng kể. Amgen Inc., Sarepta Therapeutics, Legend Biotech và Axsome Therapeutics cũng nhận được xếp hạng "Vượt trội" từ RBC Capital, cho thấy triển vọng đầy hứa hẹn cho các công ty này.
Axsome Therapeutics đã báo cáo kết quả tích cực từ thử nghiệm ENCORE giai đoạn 3 cho ứng cử viên thuốc AXS-12, được sử dụng trong điều trị chứng ngủ rũ với cataplexy. Công ty dự định tiến tới một hồ sơ NDA cho AXS-12 và yêu cầu một cuộc họp trước NDA với FDA. Axsome cũng báo cáo doanh thu kỷ lục trong quý thứ ba, lần đầu tiên vượt qua 100 triệu đô la, đánh dấu mức tăng 81% so với cùng kỳ năm ngoái.
Mizuho Securities đã cập nhật mô hình tài chính của mình cho cổ phiếu của Axsome Therapeutics, dẫn đến mục tiêu giá cổ phiếu của công ty tăng lên. Việc điều chỉnh được đưa ra sau đánh giá sau quý III và bao gồm các dự báo doanh thu cho solriamfetol, cho hai dấu hiệu tiềm năng bổ sung: rối loạn giảm chú ý / tăng động (ADHD) và rối loạn trầm cảm nặng (MDD). Dữ liệu giai đoạn 3 cho từng chỉ định được dự đoán vào quý đầu tiên của năm 2025.
HC Wainwright duy trì xếp hạng Mua và mục tiêu giá cổ phiếu 180,00 đô la đối với Axsome Therapeutics, làm nổi bật hiệu quả tài chính mạnh mẽ của công ty trong quý III năm 2024. Doanh thu của Axsome trong quý vượt quá kỳ vọng, đạt 104,8 triệu đô la, vượt qua dự báo của nhà phân tích là 93,9 triệu đô la. RBC Capital Markets đã điều chỉnh triển vọng của mình đối với cổ phiếu của Axsome Therapeutics, tăng mục tiêu giá lên 132 đô la từ 131 đô la trước đó, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Vượt trội đối với cổ phiếu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.