Thử nghiệm điều trị kích động BXCL501 của BioXcel tiếp tục sau đánh giá an toàn

NEW HAVEN - BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq:BTAI) đã thông báo vào hôm thứ Ba rằng Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập (DSMB) đã khuyến nghị tiếp tục thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 SERENITY At-Home mà không cần điều chỉnh. Công ty, hiện được định giá 11 triệu USD, đã chứng kiến cổ phiếu giảm 90% trong năm qua, mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu đang giao dịch dưới Giá trị Hợp lý.

Khuyến nghị này được đưa ra sau khi xem xét dữ liệu an toàn không mù từ 178 bệnh nhân được dùng BXCL501, một phương pháp điều trị đang được nghiên cứu cho tình trạng kích động cấp tính liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt trong môi trường tại nhà.

Đây là khuyến nghị tích cực thứ hai từ DSMB cho thử nghiệm này, hiện đã hoàn tất tuyển dụng với 200 bệnh nhân. Nghiên cứu được thiết kế dưới dạng thử nghiệm mù đôi, có đối chứng với giả dược nhằm đánh giá tính an toàn của liều 120 mcg BXCL501 trong thời gian 12 tuần.

"Tình trạng kích động liên quan đến lưỡng cực và tâm thần phân liệt trong môi trường tại nhà là một nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng, chưa có liệu pháp nào được FDA phê duyệt," ông Vimal Mehta, Giám đốc điều hành của BioXcel Therapeutics, cho biết trong thông cáo báo chí.

Công ty đã hoàn thành việc tuyển dụng vào tháng 5 năm 2025 và dự kiến công bố dữ liệu sơ bộ trong quý 3 năm 2025. Nếu thành công, dữ liệu thử nghiệm sẽ hỗ trợ cho việc nộp đơn xin Thuốc Mới Bổ sung tiềm năng để mở rộng nhãn của IGALMI, công thức dexmedetomidine dạng màng dưới lưỡi đã được FDA phê duyệt.

BXCL501 trước đây đã nhận được chỉ định Liệu pháp Đột phá từ FDA cho điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến sa sút trí tuệ và chỉ định Theo dõi Nhanh cho điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực và sa sút trí tuệ.

Thử nghiệm đang thu thập dữ liệu an toàn và các điểm cuối thăm dò để đánh giá việc sử dụng phương pháp điều trị trong môi trường ngoại trú, theo thông báo của công ty. Với tỷ lệ hiện tại là 1,48 và điểm sức khỏe tài chính tổng thể yếu, các nhà đầu tư có thể tiếp cận phân tích toàn diện và thông tin chi tiết bổ sung thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro chi tiết có sẵn trên InvestingPro, bao gồm hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ trong đó có BioXcel Therapeutics.

Trong các tin tức gần đây khác, BioXcel Therapeutics đã đạt được những bước tiến đáng kể với thử nghiệm Giai đoạn 3 của BXCL501, một phương pháp điều trị tình trạng kích động cấp tính ở bệnh nhân mắc rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt. Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập đã khuyến nghị tiếp tục thử nghiệm SERENITY At-Home mà không cần điều chỉnh sau khi xem xét dữ liệu an toàn từ 115 bệnh nhân đầu tiên. Thử nghiệm quan trọng này đã hoàn tất tuyển dụng, với hơn 205 bệnh nhân đã được điều trị. Trước những phát triển này, H.C. Wainwright đã nâng mục tiêu giá cho BioXcel lên 8 USD, duy trì xếp hạng Mua, trích dẫn triển vọng tích cực cho BXCL501.

Hơn nữa, BioXcel đã được Nasdaq gia hạn để đạt được sự tuân thủ với Quy tắc Giá trị Tối thiểu của Chứng khoán Niêm yết, với thời hạn mới được ấn định vào ngày 16 tháng 9 năm 2025. Công ty cũng đang khởi động chương trình chào bán cổ phiếu theo thị trường, cho phép bán tối đa 8.135.000 USD cổ phiếu thông thường thông qua Canaccord Genuity LLC. Chương trình này được thiết kế để cung cấp cho BioXcel các lựa chọn tài chính linh hoạt nhằm hỗ trợ hoạt động của công ty.

Công ty tiếp tục theo đuổi đơn xin Thuốc Mới Bổ sung để mở rộng nhãn của IGALMI, loại thuốc đã được FDA phê duyệt, để bao gồm cả điều trị tại nhà. Các động thái chiến lược và thử nghiệm đang diễn ra của BioXcel nhấn mạnh sự tập trung của công ty vào việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong lĩnh vực khoa học thần kinh.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.