BRISBANE, Calif. - Tempest Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TPST), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị ung thư, đã nhận được sự cho phép của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tiến hành thử nghiệm Giai đoạn 3 cho amezalpat, một ứng cử viên thuốc cho bệnh ung thư gan. Thử nghiệm sẽ đánh giá hiệu quả của amezalpat kết hợp với các liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn atezolizumab và bevacizumab ở những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ hoặc di căn (HCC).
Nghiên cứu Giai đoạn 3, được gọi là TPST-1120-301 (NCT06680258), được thiết kế để trở thành một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù quáng, toàn cầu so sánh tác dụng của liệu pháp kết hợp amezalpat so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Thỏa thuận của FDA về thiết kế nghiên cứu, liều lượng và kế hoạch thống kê đã đạt được vào tháng 8/2024, với thử nghiệm dự kiến bắt đầu vào quý I/2025.
Amezalpat là một chất đối kháng phân tử nhỏ, đường uống của PPARα, được cho là nhắm vào các tế bào khối u và điều chỉnh vi môi trường khối u, có khả năng cải thiện khả năng sống sót của bệnh nhân. Quyết định tiến tới Giai đoạn 3 được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ một nghiên cứu Giai đoạn 2 trước đó, chỉ ra rằng amezalpat có thể tăng cường khả năng sống sót tổng thể ở những bệnh nhân bị HCC tiến triển.
Giám đốc Y tế của Tempest, Tiến sĩ Sam Whiting, bày tỏ sự nhiệt tình đối với thử nghiệm sắp tới và tiềm năng của amezalpat để cải thiện kết quả cho bệnh nhân ung thư gan. Sự lạc quan này dựa trên hiệu suất của thuốc trong các nghiên cứu lâm sàng trước đây, cho thấy kết quả đầy hứa hẹn về lợi ích sống sót.
Tempest Therapeutics có trụ sở tại Brisbane, California và tham gia vào việc phát triển một danh mục các ứng cử viên sản phẩm phân tử nhỏ nhằm vào nhiều loại khối u. Công ty đã nhấn mạnh rằng thông tin được cung cấp trong thông cáo báo chí của họ chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, không đảm bảo hiệu suất trong tương lai và phải chịu rủi ro và không chắc chắn.
Khi công ty chuẩn bị cho thử nghiệm Giai đoạn 3, họ đã cảnh báo các nhà đầu tư không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Tin tức về sự chấp thuận của thử nghiệm dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Tempest Therapeutics.
Trong các tin tức gần đây khác, Tempest Therapeutics đã duy trì bước tiến tích cực trong việc phát triển các phương pháp điều trị ung thư. Công ty công nghệ sinh học đã ký một thỏa thuận cung cấp với Roche cho nghiên cứu Giai đoạn 3 sắp tới trong ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) đầu tiên. Thỏa thuận này dự kiến sẽ giảm chi phí dùng thử ước tính khoảng 30-50 triệu USD. Scotiabank đã tái khẳng định xếp hạng Sector Outperform cho Tempest, trong khi H.C. Wainwright vẫn duy trì xếp hạng Mua, cả hai đều phản ánh niềm tin vào vị trí chiến lược của công ty.
Ngoài ra, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt kế hoạch nghiên cứu Giai đoạn 3 đối với thuốc của Tempest, amezalpat. Nghiên cứu, sẽ bắt đầu ghi danh bệnh nhân vào quý đầu tiên của năm 2025, dự kiến sẽ đánh giá amezalpat kết hợp với atezolizumab / bevacizumab của Roche. Điều này theo sau sự thành công của thử nghiệm Giai đoạn 2 và thỏa thuận của FDA về liều lượng và lịch trình hiện tại cho thử nghiệm Giai đoạn 3.
Tempest Therapeutics cũng đã bổ nhiệm Troy M. Wagner làm Phó Chủ tịch Đảm bảo Chất lượng, một động thái chiến lược khi công ty chuẩn bị cho các thử nghiệm sắp tới. Bất chấp những phát triển tích cực này, Tempest thừa nhận sự cần thiết phải có nguồn tài trợ đáng kể để hỗ trợ nghiên cứu Giai đoạn 3, với chi phí ước tính khoảng 100 triệu đô la. Những phát triển gần đây nhấn mạnh sự tiến bộ liên tục của công ty trong lĩnh vực điều trị ung thư.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Tempest Therapeutics (NASDAQ: TPST) chuẩn bị cho thử nghiệm giai đoạn 3 quan trọng của amezalpat, các nhà đầu tư có thể tìm thấy giá trị trong việc kiểm tra sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của Tempest ở mức khiêm tốn 29,22 triệu USD, phản ánh vị thế của nó là một công ty công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ tập trung vào các phương pháp điều trị ung thư.
Tình hình tài chính của công ty phù hợp với giai đoạn phát triển của nó. Một mẹo InvestingPro chỉ ra rằng Tempest đang "nhanh chóng đốt cháy tiền mặt", điển hình cho các công ty công nghệ sinh học đầu tư mạnh vào nghiên cứu và phát triển. Việc đốt tiền mặt này thể hiện rõ trong thu nhập hoạt động đã điều chỉnh của công ty là -31.66 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Mặc dù vậy, một InvestingPro Tip khác lưu ý rằng Tempest "nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán", cho thấy mức độ ổn định tài chính khi chuyển sang giai đoạn thử nghiệm Giai đoạn 3 tốn kém.
Cổ phiếu của Tempest đã cho thấy sự biến động, với lợi nhuận đáng kể 10% trong tuần trước, trái ngược hoàn toàn với mức giảm 66,15% trong sáu tháng qua. Sự gia tăng gần đây này có thể là do sự cho phép của FDA cho thử nghiệm Giai đoạn 3, làm nổi bật sự nhạy cảm của thị trường đối với sự phát triển quy định trong lĩnh vực công nghệ sinh học.
Đối với các nhà đầu tư xem xét tiềm năng của Tempest, điều đáng chú ý là InvestingPro cung cấp 11 mẹo bổ sung cho TPST, cung cấp phân tích toàn diện hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty. Những hiểu biết này có thể đặc biệt có giá trị khi Tempest tiếp cận giai đoạn quan trọng này trong đường ống phát triển thuốc của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.