Fed làm hạ nhiệt kỳ vọng cắt giảm lãi suất, nhà đầu tư chuyển hướng thận trọng
LANGHORNE, Pa. - Savara Inc. (NASDAQ: SVRA), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường là 564,5 triệu đô la, đã thông báo hoàn thành việc nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc nghiên cứu MOLBREEVI, nhằm điều trị bệnh protein phế nang phổi tự miễn (aPAP). Việc đệ trình là một bước quan trọng đối với công ty và những người bị ảnh hưởng bởi aPAP, một bệnh phổi hiếm gặp. Theo dữ liệu của InvestingPro , Savara duy trì một tình hình tài chính vững chắc với nhiều tiền mặt hơn nợ và tỷ lệ hiện tại lành mạnh là 17,7, cung cấp đường băng đáng kể cho các chương trình phát triển của mình.
Matt Pauls, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Savara, bày tỏ sự lạc quan về dữ liệu hỗ trợ hiệu quả của MOLBREEVI trong việc cải thiện trao đổi khí phổi và các triệu chứng lâm sàng của aPAP. Savara đã yêu cầu Đánh giá Ưu tiên cho đơn đăng ký, nếu được chấp thuận, có thể đẩy nhanh quá trình xem xét của FDA lên sáu tháng. Công ty đang chuẩn bị cho một đợt ra mắt thương mại tiềm năng vào đầu năm 2026, đang chờ phê duyệt. Các nhà phân tích Phố Wall dường như chia sẻ sự lạc quan này, với các mục tiêu giá dao động từ 5 đến 16 đô la, cho thấy tiềm năng tăng giá đáng kể so với mức giá hiện tại là 2,69 đô la. Để hiểu sâu hơn về định giá và triển vọng tăng trưởng của Savara, người đăng ký InvestingPro có thể truy cập các báo cáo nghiên cứu toàn diện và các chỉ số tài chính bổ sung.
Thử nghiệm IMPALA-2, đạt được điểm cuối chính, cho thấy MOLBREEVI cải thiện đáng kể chức năng phổi được đo bằng khả năng khuếch tán của phổi đối với carbon monoxide (DLCO) trong khoảng thời gian 24 tuần, với hiệu quả bền vững ở tuần thứ 48. Thử nghiệm cũng báo cáo những cải thiện về chất lượng cuộc sống và khả năng tập thể dục của bệnh nhân, làm nổi bật lợi ích lâm sàng của thuốc.
MOLBREEVI đã được đón nhận nồng nhiệt trong các thử nghiệm lâm sàng, với tỷ lệ hoàn thành bệnh nhân cao và không ngừng thuốc do các tác dụng phụ liên quan đến thuốc. Thuốc đã nhận được Chỉ định Fast Track và Breakthrough Therapy từ FDA, cũng như Chỉ định Thuốc mồ côi từ cả FDA và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA). Ngoài ra, nó đã được cơ quan quản lý của Vương quốc Anh công nhận với Hộ chiếu Đổi mới và Thuốc Sáng tạo Hứa hẹn.
Nhiễm protein phế nang phổi tự miễn được đặc trưng bởi sự tích tụ chất hoạt động bề mặt trong phổi, dẫn đến khó thở và các triệu chứng nghiêm trọng khác. Các phương pháp điều trị hiện tại còn hạn chế, làm cho sự phát triển của MOLBREEVI đặc biệt quan trọng đối với những người sống chung với tình trạng này.
Đội ngũ quản lý của Savara mang đến nhiều kinh nghiệm về các bệnh hô hấp hiếm gặp cho sự phát triển của MOLBREEVI, được cung cấp thông qua hệ thống phun sương chuyên dụng. Trong khi chờ đợi phản hồi theo quy định, công ty tiếp tục tập trung vào việc thúc đẩy các ứng cử viên sản phẩm của mình cho các bệnh hô hấp hiếm gặp. Báo cáo này dựa trên thông cáo báo chí do Savara Inc. đưa ra.
Trong một tin tức gần đây khác, Savara Inc. đã công bố dữ liệu kết quả hồi cứu quan trọng cho thuốc molgramostim của mình, cho thấy lợi ích điều trị tiềm năng cho bệnh nhân bị nhiễm protein phế nang phổi tự miễn (aPAP). Nghiên cứu, được công bố trên ERJ Open Research, cho thấy những bệnh nhân được điều trị molgramostim đã cải thiện chức năng phổi và giảm nhu cầu rửa toàn bộ phổi trong khoảng thời gian trung bình 4,2 năm. Savara đang trên đà hoàn thành Đơn xin cấp phép sinh học tại Hoa Kỳ vào quý đầu tiên của năm 2025 và có kế hoạch nộp Đơn xin cấp phép tiếp thị ở châu Âu vào cuối năm đó. Ngoài ra, Savara đã đặt mục tiêu tiền thưởng điều hành cho năm 2025, với Giám đốc điều hành Matthew Pauls đủ điều kiện nhận tiền thưởng 330.000 đô la, tương đương 50% mức lương cơ bản của anh ấy. Các giám đốc điều hành khác, bao gồm Raymond Pratt và Dave Lowrance, có tiền thưởng mục tiêu được đặt ở mức 40% mức lương cơ bản của họ. Tiền thưởng phụ thuộc vào việc đạt được các mục tiêu hiệu suất cụ thể, với các biện pháp công ty chiếm 100% tiền thưởng mục tiêu của CEO và 75% cho các giám đốc điều hành khác. Chiến lược lương thưởng này nhằm mục đích điều chỉnh phần thưởng điều hành với hiệu suất của công ty, phản ánh cam kết của Savara đối với các mục tiêu chiến lược của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.