WOBURN, Mass. - Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào các liệu pháp miễn dịch oncolytic, đã công bố kết quả phân tích chính từ thử nghiệm lâm sàng IGNYTE đánh giá RP1 kết hợp với nivolumab ở những bệnh nhân u ác tính không đáp ứng với các liệu pháp chống PD1 trước đó. Thử nghiệm đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) 33,6% sau tối thiểu 12 tháng theo dõi bệnh nhân, với tất cả các phản ứng kéo dài hơn sáu tháng.
Giám đốc điều hành của công ty, Sushil Patel, Tiến sĩ, bày tỏ sự tin tưởng vào con đường phía trước, trích dẫn sức mạnh của dữ liệu IGNYTE và hồ sơ an toàn. Tỷ lệ đáp ứng, cả theo tiêu chí RECIST 1.1 đã sửa đổi của thử nghiệm và phân tích bổ sung theo yêu cầu của FDA, cho thấy tiềm năng của RP1 trong bối cảnh điều trị đầy thách thức với ít lựa chọn cho bệnh nhân.
Replimune có kế hoạch tham gia với FDA cho một cuộc họp xin cấp phép tiền sinh học (BLA) trước khi đệ trình dự định vào nửa cuối năm 2024. Công ty cũng đang chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại RP1 vào năm tới, dựa trên những kết quả này.
Thử nghiệm IGNYTE bao gồm 140 bệnh nhân đã xác nhận tiến triển sau ít nhất tám tuần điều trị chống PD1 trước đó. Phân tích chính cho thấy các phản ứng có độ bền cao, với thời gian trung bình vượt quá 35 tháng. Replimune dự định trình bày dữ liệu phân tích chính đầy đủ, bao gồm dữ liệu điểm cuối phụ quan trọng và phân tích nhóm con, tại một hội nghị y tế sắp tới.
Hồ sơ an toàn của RP1 đã được xác nhận là có thể chấp nhận được, với hầu hết các tác dụng phụ liên quan đến điều trị là Lớp 1-2. Chúng bao gồm mệt mỏi, ớn lạnh và các triệu chứng giống như cúm, trong số những người khác. Có sự kiện lớp 4 bị cô lập và không có sự kiện lớp 5 nào được báo cáo.
Liệu pháp RP1 sử dụng virus herpes simplex biến đổi gen được thiết kế để tăng cường sự chết của tế bào khối u và kích thích phản ứng miễn dịch chống khối u toàn thân. Nền tảng RPx của Replimune nhằm mục đích cung cấp hoạt động kép cục bộ và hệ thống bằng cách trực tiếp tiêu diệt các tế bào khối u và thay đổi môi trường vi mô khối u.
Công ty, được thành lập vào năm 2015 và có trụ sở chính tại Woburn, MA, đang làm việc để thúc đẩy một danh mục các liệu pháp miễn dịch oncolytic mới. Hôm nay, Replimune sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị và webcast để thảo luận thêm về những phát hiện này. Thông tin được trình bày trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Replimune Group Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group đã được chú ý với Barclays duy trì xếp hạng Overweight đối với cổ phiếu của mình và BMO Capital Markets duy trì xếp hạng Outperform. Trọng tâm là liệu pháp kết hợp RP1 + nivo cho khối u ác tính tiến triển, với Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) dự kiến sẽ được nộp vào nửa cuối năm 2024. Dữ liệu đánh giá tập trung sắp tới, dự kiến phát hành vào cuối tháng Sáu, được dự đoán là thời điểm quan trọng đối với công ty.
Trong một diễn biến khác, Replimune đã thông báo cải tổ điều hành, bổ nhiệm Tiến sĩ Sushil Patel làm Giám đốc điều hành mới, có hiệu lực từ ngày 1/4/2024. Patel sẽ tiếp quản Philip Astley-Sparke, người sẽ trở thành Chủ tịch điều hành của Hội đồng quản trị.
Tình hình tài chính của công ty vẫn mạnh mẽ, với số dư tiền mặt được báo cáo là 420,7 triệu đô la tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2024. Những phát triển gần đây dự kiến sẽ thu hút sự chú ý của nhà đầu tư, đặc biệt là khi công ty chuẩn bị cho các bài thuyết trình dữ liệu dự kiến cho cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) vào năm 2024. Đây là những phát triển gần đây định hình hướng đi của Tập đoàn Replimune.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL) tiếp tục đạt được những bước tiến trong liệu pháp miễn dịch oncolytic với kết quả thử nghiệm lâm sàng đầy hứa hẹn, các nhà đầu tư và các nhà quan sát trong ngành đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo dữ liệu gần đây từ InvestingPro, Replimune nắm giữ vốn hóa thị trường là 341,47 triệu đô la, phản ánh định giá hiện tại của thị trường về công ty.
Dữ liệu của InvestingPro cũng cho thấy lợi nhuận đáng kể trong tuần trước, với tổng lợi nhuận giá 9,02%, cho thấy sự gia tăng tiềm năng trong niềm tin của nhà đầu tư sau kết quả thử nghiệm IGNYTE. Tuy nhiên, mức tăng ngắn hạn này trái ngược với xu hướng giảm rộng hơn, vì cổ phiếu đã trải qua mức giảm đáng kể 76,47% trong năm qua.
Bất chấp thành công lâm sàng, Replimune đang điều hướng những thách thức tài chính, bằng chứng là tỷ lệ P / E âm -1,69 và tỷ lệ P / E được điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2024 ở mức -1,58. Những số liệu này cho thấy các nhà đầu tư không mong đợi công ty sẽ có lãi trong thời gian tới, một tâm lý được lặp lại bởi một trong những Mẹo InvestingPro mà các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tình hình tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Replimune, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết và mẹo. Hiện tại, có thêm 10 Mẹo InvestingPro có sẵn cho REPL, có thể được tìm thấy tại https://www.investing.com/pro/REPL. Các nhà đầu tư muốn truy cập các mẹo này có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.