Pliant tạm dừng thử nghiệm BEACON-IPF do lo ngại về an toàn

NAM SAN FRANCISCO - Pliant Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PLRX) đã thông báo ngừng thử nghiệm lâm sàng BEACON-IPF giai đoạn 2b đối với thuốc bexotegrast, được thiết kế để điều trị xơ phổi vô căn (IPF). Quyết định này tuân theo các khuyến nghị từ Ban Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập của thử nghiệm (DSMB) và một hội đồng chuyên gia bên ngoài sau khi xác định sự mất cân bằng trong các tác dụng phụ liên quan đến IPF chưa được xét duyệt giữa các nhóm điều trị và giả dược.

Mặc dù có các dấu hiệu ban đầu về hiệu quả dựa trên các điểm cuối của dung tích sống cưỡng bức (FVC), thử nghiệm đã bị tạm dừng do lo ngại về an toàn. Thời gian tiếp xúc trung bình với bexotegrast trong thử nghiệm là khoảng 17 tuần, với cả hai nhóm liều cho thấy tỷ lệ các tác dụng phụ liên quan đến IPF tương đương, khoảng 10%. Tuy nhiên, tỷ lệ các biến cố như vậy thấp hơn dự kiến ở nhóm giả dược, dưới 3%, đã góp phần vào quyết định ngừng thử nghiệm. Mặc dù thất bại này đã ảnh hưởng đến cổ phiếu, vốn đã giảm 73% trong sáu tháng qua, nhưng phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh mẽ với tỷ lệ hiện tại là 10,26.

Thử nghiệm BEACON-IPF là một nghiên cứu kéo dài 52 tuần, đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược đánh giá liều hàng ngày là 160 mg hoặc 320 mg bexotegrast. Công ty có kế hoạch tiến hành phân tích kỹ lưỡng dữ liệu hoàn chỉnh từ thử nghiệm BEACON-IPF để hiểu rõ hơn về hồ sơ lợi ích-rủi ro và cửa sổ điều trị của bexotegrast. Dựa trên những phát hiện này, Pliant có thể xem xét các nghiên cứu bổ sung trong phạm vi liều Giai đoạn 2b ở liều thấp hơn đối với xơ phổi và các chỉ định phi hô hấp tiềm ẩn khác, bao gồm cả bệnh gan.

Ngoài công việc về bexotegrast, Pliant đang tiến bộ với các tài sản lâm sàng và đường ống khác của mình. Công ty đang ghi danh những người tham gia thử nghiệm tăng liều nhãn mở giai đoạn 1 của PLN-101095, cả đơn trị liệu và kết hợp với pembrolizumab, cho bệnh nhân có khối u rắn kháng thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch. Dữ liệu tạm thời từ ba nhóm thuần tập đầu tiên của thử nghiệm này được dự đoán trong quý đầu tiên của năm 2025, với báo cáo thu nhập tiếp theo dự kiến vào ngày 4 tháng 3 năm 2025. Người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào 14 mẹo đầu tư bổ sung cho PLRX, bao gồm phân tích chi tiết về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của công ty.

Pliant bày tỏ lòng biết ơn đối với các nhà điều tra BEACON-IPF, các nhóm nghiên cứu và nhóm Pliant vì cam kết của họ đối với thử nghiệm. Lời cảm ơn đặc biệt cũng được gửi đến những người tham gia thử nghiệm lâm sàng, gia đình và mạng lưới hỗ trợ của họ.

Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Pliant Therapeutics, Inc., một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn cuối tập trung vào việc khám phá và phát triển các liệu pháp mới để điều trị các bệnh xơ hóa. Công ty đã nhận được Chỉ định Fast Track và Chỉ định Thuốc mồ côi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cũng như Chỉ định Thuốc mồ côi từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cho bexotegrast trong IPF.

Trong một tin tức gần đây khác, Pliant Therapeutics đã phải đối mặt với những phát triển đáng kể sau khi tự nguyện tạm dừng thử nghiệm BEACON-IPF đối với bexotegrast, một phương pháp điều trị xơ phổi vô căn. Quyết định này được đưa ra sau khuyến nghị từ Ban Giám sát An toàn Dữ liệu (DSMB), không tiết lộ lý do cụ thể cho việc tạm dừng. Do đó, một số nhà phân tích đã điều chỉnh xếp hạng và mục tiêu giá của họ cho công ty. JPMorgan hạ xếp hạng Pliant Therapeutics từ Tăng Tỷ Trọng xuống Trung lập, trong khi Needham cắt giảm mục tiêu giá từ 38,00 USD xuống 10,00 USD, duy trì xếp hạng Mua. Citi, Wells Fargo, RBC Capital và Oppenheimer cũng hạ xếp hạng của họ, phản ánh những lo ngại về tác động của thử nghiệm đối với định giá của Pliant. H.C. Wainwright chuyển từ Mua sang Trung lập, với lý do không chắc chắn về tính an toàn của thuốc và tác động tiềm tàng của nó đối với tương lai của công ty. Bất chấp những thách thức này, Pliant đang tiếp tục phát triển một hợp chất khác, PLN-101095, với kết quả dự kiến vào đầu năm 2025. Các nhà đầu tư đang háo hức chờ đợi các bản cập nhật và sự rõ ràng hơn về tình trạng của thử nghiệm BEACON-IPF và tác động của nó đối với ứng cử viên thuốc chính của Pliant.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.