Piper Sandler nhắc lại lập trường trung lập về Humacyte (NASDAQ: HUMA), duy trì mục tiêu giá 6 đô la của công ty công nghệ sinh học. Quan điểm của công ty được đưa ra sau khi tiết lộ Mẫu 483 vào đầu tháng Tư do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) ban hành, hiện đã được công khai.
Nhà phân tích từ Piper Sandler nhận xét về tình hình, lưu ý rằng những lo ngại của FDA, như được nêu trong Mẫu 483, dường như không đặc biệt đáng báo động. Humacyte đã chỉ ra rằng các vấn đề được nêu ra đã được giải quyết. Bất chấp sự trấn an này, nhà phân tích bày tỏ rằng những lo ngại liên quan đến sản xuất đã không được giảm giá như một nguyên nhân có thể dẫn đến sự chậm trễ trong quyết định của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) liên quan đến sản phẩm ATEV của Humacyte, ban đầu được dự kiến vào tháng Tám.
FDA vẫn chưa cung cấp rõ ràng về lý do cụ thể cho sự chậm trễ PDUFA của Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) của Humacyte cho ATEV, được thiết kế để sử dụng trong chấn thương mạch máu. Sự không chắc chắn này, cùng với triển vọng thận trọng của Piper Sandler về sự ra mắt thị trường tiềm năng của ATEV, đã khiến công ty duy trì xếp hạng trung lập.
Cổ phiếu của Humacyte đã được xem xét kỹ lưỡng do sự chậm trễ của PDUFA, với các nhà đầu tư và các nhà phân tích cũng tìm kiếm cái nhìn sâu sắc về quá trình ra quyết định của FDA. Mẫu 483 là một tài liệu mà FDA cấp cho ban quản lý công ty khi kết thúc kiểm tra khi các nhà điều tra đã quan sát thấy các điều kiện mà theo đánh giá của họ có thể cấu thành vi phạm Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD &C) và các Đạo luật liên quan.
Xếp hạng trung lập của Piper Sandler phản ánh cách tiếp cận chờ xem, cho thấy công ty chưa sẵn sàng thay đổi lập trường đầu tư vào Humacyte cho đến khi có thông tin dứt khoát hơn về ATEV BLA và triển vọng thương mại của nó.
Humacyte, một công ty nền tảng công nghệ sinh học, đã có những bước tiến đáng kể trong lĩnh vực y tế. Công ty đã báo cáo khoản lỗ ròng 56,7 triệu đô la trong một quý gần đây, nhưng cũng đảm bảo khoảng 30 triệu đô la thông qua việc chào bán trực tiếp cổ phiếu phổ thông và chứng quyền đã đăng ký. Sản phẩm mạch máu được thiết kế mô cấp tính (ATEV) của Humacyte đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong các thử nghiệm Giai đoạn 3, nhưng đánh giá của FDA về chấn thương mạch máu đã bị hoãn lại.
Công ty cũng đã được cấp bằng sáng chế của Hoa Kỳ cho tuyến tụy sinh học (BVP), một thiết bị nhằm điều trị bệnh tiểu đường loại 1. Các công ty đầu tư TD Cowen, EF Hutton và Benchmark đều duy trì xếp hạng Mua trên Humacyte, với mục tiêu giá tương ứng là 10 đô la, 25 đô la và 15 đô la.
Humacyte đã nhận được Mẫu 483 từ FDA, điều này đã dẫn đến việc xem xét lại thời gian phê duyệt dự kiến cho sản phẩm ATEV của mình. Công ty đang tích cực giải quyết các vấn đề do FDA nêu ra.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Dữ liệu gần đây từ InvestingPro làm sáng tỏ thêm về tình hình tài chính và hiệu suất thị trường của Humacyte (NASDAQ: HUMA), cung cấp bối cảnh cho lập trường trung lập của Piper Sandler. Mặc dù cổ phiếu của công ty đã bị ảnh hưởng đáng kể trong tuần trước, với mức giảm 15,18%, Humacyte đã cho thấy khả năng phục hồi ấn tượng trong dài hạn. Cổ phiếu này đã mang lại lợi nhuận đáng chú ý 100,83% trong năm qua, cho thấy sự quan tâm mạnh mẽ của nhà đầu tư đối với tiềm năng của công ty.
Tuy nhiên, sức khỏe tài chính của công ty thể hiện một bức tranh hỗn hợp. Một mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng Humacyte nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cho thấy vị thế thanh khoản vững chắc. Điều này phù hợp với một mẹo khác lưu ý rằng tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính khi nó điều hướng các thách thức pháp lý.
Về mặt lợi nhuận, Humacyte phải đối mặt với những cơn gió ngược. Công ty không có lãi trong mười hai tháng qua và các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay. Điều này được phản ánh trong lợi nhuận gộp âm -77.12 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Những số liệu tài chính này nhấn mạnh tầm quan trọng của sự chấp thuận tiềm năng của sản phẩm ATEV và ra mắt thị trường thành công đối với triển vọng tương lai của Humacyte.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 11 lời khuyên bổ sung về Humacyte, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.