NEW YORK - Petros Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PTPI), một công ty chuyên làm cho thuốc theo toa dễ tiếp cận hơn thông qua các tùy chọn không kê đơn (OTC), báo cáo đã nhận được phản hồi đáng khích lệ từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về thuốc rối loạn cương dương, STENDRA. Phản hồi được đưa ra sau một đánh giá không chính thức về công nghệ của Petros để tự lựa chọn nhằm đảm bảo tình trạng OTC cho thuốc.
Phản ứng của FDA đối với thành phần công nghệ, theo công ty, đã giải quyết một số lo ngại liên quan đến nhóm chất ức chế PDE5, đặc biệt là đối với bệnh nhân sử dụng nitrat. Chủ tịch và Giám đốc thương mại của Petros, Fady Boctor, bày tỏ sự lạc quan về tiến độ, nói rằng đầu vào của FDA là một cột mốc quan trọng trong nỗ lực của họ để chuyển STENDRA sang trạng thái OTC, có khả năng làm cho nó trở thành loại thuốc rối loạn cương dương đầu tiên có chỉ định như vậy.
Cuộc họp Loại C gần đây giữa Petros và FDA cũng dẫn đến sự liên kết về kế hoạch của công ty để đệ trình và xem xét nghiên cứu Tự lựa chọn hai nhánh quan trọng vào nửa cuối năm 2024. Ngoài ra, FDA đã cung cấp hướng dẫn về Nghiên cứu hiểu ứng dụng tập trung vào công nghệ sắp tới, chi tiết sẽ được công bố sau khi hoàn thành các bước tiếp theo.
Con đường OTC liên quan đến việc chứng minh thông qua các nghiên cứu rằng người tiêu dùng có thể hiểu Nhãn thông tin thuốc (DFL), đưa ra quyết định phù hợp dựa trên DFL và lịch sử y tế của họ và sử dụng sản phẩm một cách chính xác. Các tiêu chí Điều kiện bổ sung cho việc sử dụng không kê đơn (ACNU) mới nổi của FDA có thể tạo điều kiện thuận lợi cho việc chuyển đổi một số loại thuốc theo toa sang OTC bằng cách đảm bảo người tiêu dùng tự lựa chọn đúng cách, có khả năng thông qua các công cụ sáng tạo.
STENDRA (avanafil), ban đầu được đưa ra bởi Auxilium Pharmaceuticals và sau đó được mua lại bởi Endo Pharmaceuticals, là một chất ức chế PDE5 để điều trị rối loạn cương dương. Nó không dành cho phụ nữ hoặc trẻ em và đi kèm với thông tin an toàn cụ thể, bao gồm chống chỉ định cho bệnh nhân sử dụng nitrat hữu cơ hoặc với một số tình trạng tim mạch.
Báo cáo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Petros Pharmaceuticals.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Petros Pharmaceuticals (NASDAQ: PTPI) nỗ lực cung cấp thuốc điều trị rối loạn cương dương STENDRA không kê đơn, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Dưới đây là một số thông tin chi tiết dựa trên dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro có thể phù hợp với các bên liên quan:
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường là 5,38 triệu USD, phản ánh định giá hiện tại của công ty trên thị trường. Bất chấp việc mở rộng thị trường tiềm năng thông qua việc bán hàng OTC của STENDRA, Petros Pharmaceuticals đã báo cáo doanh thu 5,82 triệu USD trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, với tốc độ tăng trưởng doanh thu đáng lo ngại là -2,83%. Sự sụt giảm doanh thu này càng được nhấn mạnh bởi mức giảm doanh thu hàng quý -145,64% trong quý 4/2023.
Báo cáo tài chính của công ty cũng cho thấy biên thu nhập hoạt động âm -184,84% trong cùng kỳ, cho thấy chi phí hoạt động đã vượt xa lợi nhuận gộp 4,19 triệu USD. Những số liệu này cho thấy công ty đang phải đối mặt với những thách thức đáng kể trong việc đạt được lợi nhuận.
Về hiệu suất cổ phiếu, InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng giá cổ phiếu PTPI đã trải qua sự biến động đáng kể và hiện đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần. Cổ phiếu này cũng đã giảm -79,71% so với năm ngoái tính đến tháng 4/2024 và tổng lợi nhuận một tháng gần đây ở mức -38,73%. Điều này nhấn mạnh sự kém hiệu quả của cổ phiếu trong thời gian gần đây.
Hơn nữa, Chỉ số sức mạnh tương đối (RSI) cho thấy cổ phiếu đang ở trong vùng quá bán, điều này có thể cho thấy một bước ngoặt tiềm năng cho các nhà đầu tư đang tìm kiếm điểm vào, mặc dù tài chính của công ty cần được xem xét cẩn thận trước khi đưa ra quyết định đầu tư.
Đối với những người tìm kiếm một phân tích toàn diện, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về PTPI, bao gồm thông tin chi tiết về vị trí tiền mặt và nợ của công ty, bội số định giá và triển vọng lợi nhuận. Độc giả quan tâm có thể tìm thêm chi tiết và tổng cộng 10 Mẹo InvestingPro bằng cách truy cập https://www.investing.com/pro/PTPI. Hơn nữa, người đăng ký mới có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mang lại nhiều giá trị hơn cho những người tìm kiếm phân tích tài chính chuyên sâu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.