Nuvalent tiêm liều đầu tiên cho bệnh nhân trong thử nghiệm thuốc ung thư phổi giai đoạn 3

CAMBRIDGE, Mass. - Nuvalent , Inc. (NASDAQ:NUVL), một công ty công nghệ sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 6 tỷ đô la và có điểm sức khỏe tài chính mạnh theo InvestingPro, đã tiêm liều đầu tiên cho bệnh nhân trong thử nghiệm ngẫu nhiên toàn cầu Giai đoạn 3 đánh giá neladalkib cho những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ALK giai đoạn tiến triển, công ty đã thông báo vào hôm thứ Hai.

Thử nghiệm ALKAZAR sẽ so sánh neladalkib với alectinib, một phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại. Nghiên cứu này nhằm mục đích thu nhận khoảng 450 bệnh nhân chưa từng được điều trị, những người sẽ được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận đơn trị liệu neladalkib hoặc alectinib. Với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 100 đến 140 đô la, kỳ vọng của thị trường đối với thử nghiệm này có vẻ lạc quan.

"Chúng tôi đã được khích lệ bởi hồ sơ lâm sàng của neladalkib cho đến nay," bà Darlene Noci, Giám đốc Phát triển tại Nuvalent, cho biết trong thông cáo báo chí. Bà lưu ý tiềm năng của thuốc trong việc đáp ứng nhu cầu y tế cho cả bệnh nhân đã được điều trị trước đó và những người trong giai đoạn điều trị đầu tiên.

Tiêu chí chính của thử nghiệm là thời gian sống không tiến triển bệnh dựa trên Đánh giá Trung tâm Độc lập Mù. Các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ sống toàn bộ, tỷ lệ đáp ứng khách quan và các biện pháp an toàn.

Neladalkib được thiết kế để khắc phục những hạn chế của các chất ức chế ALK hiện có, bao gồm duy trì hoạt động chống lại các đột biến kháng thuốc và cung cấp khả năng thâm nhập hệ thần kinh trung ương để điều trị di căn não. Thuốc này cũng đang được đánh giá trong Giai đoạn 2 của thử nghiệm ALKOVE-1 cho bệnh nhân NSCLC dương tính với ALK đã được điều trị trước đó.

Công ty dự kiến sẽ công bố dữ liệu quan trọng hàng đầu từ Giai đoạn 2 của ALKOVE-1 vào cuối năm 2025.

Neladalkib đã nhận được chỉ định đột phá cho bệnh nhân NSCLC dương tính với ALK đã được điều trị trước đó và chỉ định thuốc mồ côi cho NSCLC dương tính với ALK, theo tuyên bố của công ty.

Ông Kirk Smith, Chủ tịch Hội đồng quản trị của ALK Positive Inc., đã tuyên bố trong thông cáo rằng các liệu pháp hiện tại có những hạn chế có thể dẫn đến quyết định điều trị khó khăn, và thêm rằng, "Chúng tôi khuyến khích tiếp tục đổi mới và nghiên cứu các cơ hội điều trị mới."

Trong các tin tức gần đây khác, Nuvalent đã báo cáo một loạt các phát triển quan trọng. Công ty dự định bắt đầu nộp đơn xin Thuốc Mới (NDA) vào tháng 7 năm 2025 cho chất ức chế ROS1 chọn lọc, zidesamtinib, sau khi có dữ liệu quan trọng tích cực ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ROS1 đã được điều trị trước đó. Dữ liệu thử nghiệm ARROS-1 Giai đoạn 1/2 toàn cầu cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan là 44% ở bệnh nhân đã được điều trị trước đó bằng chất ức chế tyrosine kinase. UBS đã nâng mục tiêu giá của Nuvalent lên 114 đô la từ 100 đô la, duy trì xếp hạng Mua, trích dẫn hiệu suất vượt trội và hồ sơ an toàn của thuốc. Goldman Sachs cũng bắt đầu đánh giá Nuvalent với xếp hạng Mua, nhấn mạnh tiềm năng phê duyệt nhanh chóng của zidesamtinib. Hơn nữa, Nuvalent đã bổ nhiệm bà Christy Oliger, một cựu giám đốc điều hành của Genentech, vào Hội đồng quản trị, tăng cường khả năng lãnh đạo khi chuẩn bị cho việc thương mại hóa tiềm năng. Trong khi đó, thành viên hội đồng quản trị bà Emily Conley đã thông báo từ chức, có hiệu lực tại cuộc họp thường niên năm 2025 của công ty. Việc từ chức là tự nguyện và không phải do bất đồng với công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.