NRx Pharmaceuticals nộp đơn xin phê duyệt ketamine không chất bảo quản

WILMINGTON, Del. - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường hiện tại là 51 triệu USD, đã nộp Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới Rút gọn (ANDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho NRX-100, một công thức ketamine tiêm tĩnh mạch (IV) không chất bảo quản. Đơn đăng ký này được đưa ra để đối phó với tình trạng thiếu hụt ketamine đang diễn ra tại Hoa Kỳ, với mục tiêu cung cấp một giải pháp thay thế loại bỏ việc sử dụng benzethonium chloride, một chất bảo quản liên quan đến độc tính thần kinh và độc tính tế bào.

Thị trường ketamine hiện tại được định giá 750 triệu USD, với dự báo sẽ tăng lên 3,35 tỷ USD trên toàn cầu vào năm 2034. NRx đang định vị NRX-100 để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng và có khả năng thay thế các công thức ketamine hiện có chứa chất bảo quản độc hại. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã thể hiện động lực mạnh mẽ với tỷ suất lợi nhuận 147,9% trong sáu tháng qua, mặc dù các nhà phân tích lưu ý rằng công ty không được kỳ vọng sẽ có lãi trong năm nay. Động thái của công ty phù hợp với ưu tiên của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh trong việc loại bỏ chất bảo quản có hại khỏi thuốc và thực phẩm.

NRx cũng đã công bố kế hoạch nộp đơn kiến nghị công dân lên FDA để yêu cầu loại bỏ benzethonium chloride khỏi tất cả các sản phẩm ketamine IV tại Hoa Kỳ. Kiến nghị này bổ sung cho Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới (NDA) đang diễn ra cho NRX-100 để bao gồm điều trị trầm cảm có ý định tự tử, với ngày Đạo luật Phí Người dùng Thuốc Kê đơn (PDUFA) dự kiến vào cuối năm 2025.

Ông Jonathan Javitt, Giám đốc điều hành của công ty, nhấn mạnh nhu cầu ngày càng tăng đối với ketamine trên thị trường Hoa Kỳ và nguồn cung không đủ. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang giao dịch gần với Giá trị Hợp lý, với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 18 đến 46 USD, cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể. Nền tảng này cung cấp thêm 12 ProTips độc quyền cho NRXP, cung cấp cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty. Ông nhấn mạnh khả năng các bác sĩ, bệnh nhân và cơ quan quản lý sẽ ưu tiên các công thức an toàn hơn, không chất bảo quản. NRx đã nộp đơn xin cấp bằng sáng chế Hoa Kỳ cho NRX-100, dự kiến sẽ có thời hạn sử dụng ở nhiệt độ phòng trong ba năm.

NRx Pharmaceuticals cũng đang phát triển các liệu pháp khác, bao gồm NRX-101 cho trầm cảm lưỡng cực có ý định tự tử và đau mãn tính, và đã bắt đầu nộp hồ sơ NDA cho NRX-100 để điều trị trầm cảm có ý định tự tử. Với điểm Sức khỏe Tài chính tổng thể là FAIR từ InvestingPro, công ty hoạt động với mức nợ vừa phải trong khi duy trì đường ống phát triển của mình. Để có phân tích toàn diện, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro chi tiết, chỉ dành riêng cho người đăng ký InvestingPro, bao gồm tất cả các khía cạnh quan trọng của mô hình kinh doanh và tiềm năng tăng trưởng của NRXP. Công ty đã được FDA cấp Chỉ định Fast Track cho việc phát triển ketamine trong điều trị ý định tự tử cấp tính và đã nộp đơn xin cấp bằng sáng chế cho công thức mới này.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ NRx Pharmaceuticals, Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, NRx Pharmaceuticals báo cáo khoản lỗ ròng 5,5 triệu USD trong quý đầu tiên của năm 2025, cải thiện so với khoản lỗ 6,5 triệu USD trong cùng kỳ năm ngoái. Công ty lạc quan về việc đạt được lợi nhuận vào cuối năm 2025, nhờ vào khả năng được FDA phê duyệt và kế hoạch mở rộng chiến lược. NRx Pharmaceuticals đã nộp Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới (NDA) cho NRx100, một phương pháp điều trị dựa trên ketamine, và dự kiến FDA sẽ phê duyệt các loại thuốc chủ chốt vào năm 2025. Công ty cũng đang tập trung vào việc mở rộng mạng lưới phòng khám, dự kiến sẽ tạo ra doanh thu trước cuối năm. Ngoài ra, NRx Pharmaceuticals đã giảm lỗ hoạt động xuống còn 3,8 triệu USD từ 6 triệu USD trong năm trước. Công ty kết thúc quý với 5,5 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương tiền mặt tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2025. Những phát triển này cho thấy sự tập trung chiến lược vào các phương pháp điều trị đổi mới cho trầm cảm và PTSD trong khi vẫn duy trì tính bền vững về tài chính.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.