GAITHERSBURG, Md. - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) đã thông báo đệ trình Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp sửa đổi lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với vắc xin COVID-19 JN.1 cập nhật, NVX-CoV2705, cho những người từ 12 tuổi trở lên. Động thái này được đưa ra theo hướng dẫn của FDA, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), khuyến nghị nhắm mục tiêu dòng JN.1 cho mùa tiêm chủng sắp tới.
Ứng cử viên vaccine mới nhất của công ty đã cho thấy khả năng tạo ra các kháng thể trung hòa chéo rộng rãi chống lại nhiều chủng, bao gồm các biến thể KP.2 và KP.3. Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Novavax, John C. Jacobs, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cung cấp một lựa chọn vắc xin dựa trên protein để có khả năng nâng cao tỷ lệ tiêm chủng.
Vaccine JN.1 của Novavax được thiết kế sử dụng công nghệ hạt nano tái tổ hợp của công ty để tạo ra các bản sao của protein gai SARS-CoV-2, kết hợp với tá dược Matrix-M đã được cấp bằng sáng chế để tăng cường phản ứng miễn dịch. Vắc-xin đã sẵn sàng để sử dụng ở dạng lỏng và có thể được bảo quản ở nhiệt độ làm lạnh tiêu chuẩn, giúp đơn giản hóa việc phân phối.
Công ty có kế hoạch cung cấp liều lượng tại Hoa Kỳ vào giữa tháng Tám, trong khi chờ sự cho phép của FDA và khuyến nghị của CDC. Novavax cũng đang thảo luận với các cơ quan quản lý toàn cầu khác để phê duyệt vắc xin COVID-19 JN.1 của mình.
Tuyên bố thông cáo báo chí từ Novavax cũng nhấn mạnh dữ liệu phi lâm sàng chứng minh rằng vắc xin gợi ra phản ứng trung hòa rộng rãi đối với virus dòng JN.1 và một loạt các biến thể. Ngoài ra, vắc-xin thúc đẩy phản ứng tế bào T CD4 + thiên vị Th1, rất quan trọng đối với khả năng miễn dịch lâu dài.
Những nỗ lực của công ty là một phần của chiến lược rộng lớn hơn để giải quyết thách thức đang phát triển của COVID-19 và các biến thể của nó, nhằm cung cấp một giải pháp thay thế cho vắc xin mRNA hiện có. Cách tiếp cận phát triển vắc xin của Novavax tập trung vào các công thức dựa trên protein, có thể cung cấp các cấu hình sinh miễn dịch khác nhau so với các loại vắc xin khác.
Khi đại dịch COVID-19 tiếp tục gây ra mối đe dọa sức khỏe toàn cầu, bản đệ trình của Novavax thể hiện một biện pháp chủ động để dự đoán và chống lại các chủng virus đang lưu hành và trong tương lai. Sự sẵn sàng phân phối vắc-xin của công ty, khi được bật đèn xanh theo quy định, nhấn mạnh cam kết đóng góp vào nỗ lực tiêm chủng trên toàn thế giới.
Trong một tin tức khác gần đây, Novavax đang chờ sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để phát hành vắc xin COVID-19, được thiết kế để nhắm mục tiêu vào biến thể JN.1. Công ty đã phải đối mặt với những thách thức trong việc đưa vắc-xin COVID-19 dựa trên protein của mình ra thị trường. Tuy nhiên, một thỏa thuận cấp phép gần đây với Sanofi, trị giá tối thiểu 1,2 tỷ đô la, đã cung cấp một sự thúc đẩy đáng kể. Mặc dù vậy, Novavax dự báo doanh thu dao động từ 400 triệu USD đến 600 triệu USD cho năm 2024, giảm đáng kể so với mức 983,7 triệu USD của năm 2023.
Trong một diễn biến liên quan, Pfizer, BioNTech, Moderna và Novavax đã thông báo rằng các loại vắc xin COVID-19 mới nhất của họ cho thấy kết quả đầy hứa hẹn chống lại các biến thể phụ mới hơn. Pfizer và BioNTech, cùng với Moderna, sẵn sàng cung cấp vắc xin cập nhật ngay sau khi được phê duyệt. Novavax dự kiến có thể cung cấp vắc xin của họ vào mùa thu, trong khi chờ phê duyệt theo quy định.
Trong khi đó, Shah Capital, một quỹ đầu cơ sở hữu khoảng 7,8% cổ phần của Novavax, đã rút lại chiến dịch chống lại việc bầu lại ba giám đốc hội đồng quản trị của Novavax. Quyết định này được đưa ra sau thỏa thuận cấp phép gần đây của Novavax với Sanofi. Mặc dù rút chiến dịch của mình, Shah Capital vẫn duy trì rằng Novavax sẽ được hưởng lợi từ việc có một đại diện cổ đông trong hội đồng quản trị.
Một lưu ý khác, các công ty trên khắp Bắc Mỹ, bao gồm cả Novavax, đang bắt đầu cắt giảm đáng kể lực lượng lao động. Xu hướng này, ảnh hưởng đến nhiều lĩnh vực, vẫn tiếp tục bất chấp triển vọng kinh tế lạc quan thận trọng và việc cắt giảm lãi suất không chắc chắn trong tương lai của Cục Dự trữ Liên bang.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) chuẩn bị tăng cường nỗ lực tiêm chủng toàn cầu với ứng cử viên vắc xin COVID-19 mới nhất của mình, NVX-CoV2705, hiệu quả tài chính và thị trường của công ty cung cấp bối cảnh cho những nỗ lực khoa học của công ty. Theo InvestingPro, Novavax đã và đang điều hướng một bối cảnh tài chính đầy thách thức, với tốc độ đốt tiền mặt đáng kể mà các nhà đầu tư nên theo dõi chặt chẽ. Tình hình này được phản ánh trong khoản lỗ hoạt động đáng kể của công ty trong mười hai tháng qua, lên tới 378,17 triệu USD. Ngoài ra, biên lợi nhuận gộp của Novavax ở mức khiêm tốn 4,92%, nhấn mạnh áp lực tài chính mà công ty phải đối mặt trong nỗ lực phát triển và phân phối vắc xin.
Bất chấp những rào cản tài chính này, cổ phiếu của Novavax đã có sự trở lại mạnh mẽ trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá là 202,21%. Sự gia tăng này có thể phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về khả năng sinh lời tiềm năng của công ty trong năm nay, như dự đoán của các nhà phân tích. Tuy nhiên, sự biến động giá cao của cổ phiếu, được biểu thị bằng tổng lợi nhuận giá trong một tuần là -17,17%, cho thấy các nhà đầu tư nên chuẩn bị cho những biến động tiềm năng trên thị trường.
Đối với những người tìm kiếm phân tích sâu hơn về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Novavax, InvestingPro cung cấp một loạt thông tin chi tiết bổ sung. Hiện tại có thêm 12 Mẹo InvestingPro có sẵn, có thể được tìm thấy tại InvestingPro. Độc giả quan tâm đến việc tận dụng những hiểu biết này có thể tận dụng ưu đãi đặc biệt bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.