Đơn xin trợ cấp thất nghiệp tại Mỹ tăng, nhưng tỷ lệ sa thải vẫn thấp lịch sử
CAMBRIDGE, Mass. - NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), một công ty công nghệ sinh học vốn hóa vi mô với vốn hóa thị trường là 20,25 triệu đô la, đã hoàn thành một cuộc họp quan trọng Loại C với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến ứng cử viên thuốc của mình, PrimeC, để điều trị xơ cứng teo cơ một bên (ALS). Cổ phiếu của công ty đã cho thấy động lực mạnh mẽ với lợi nhuận 45,71% trong năm qua, theo dữ liệu của InvestingPro . Cuộc họp tập trung vào thiết kế đề xuất của nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 và kế hoạch đệ trình cho một ứng dụng tiếp thị trong tương lai.
FDA đã cung cấp phản hồi tích cực về thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3, đây là một bước quan trọng để nghiên cứu đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và có khả năng thu thập đủ dữ liệu để phê duyệt thuốc. NeuroSense đang có kế hoạch đệ trình giao thức cuối cùng cho FDA vào nửa đầu năm 2025 và đặt mục tiêu bắt đầu ghi danh khoảng 300 bệnh nhân tham gia nghiên cứu vào giữa năm 2025. Các nhà phân tích duy trì triển vọng lạc quan, với mục tiêu giá dao động từ 3 đến 7,50 đô la, cao hơn đáng kể so với giá giao dịch hiện tại là 1,02 đô la. Thử nghiệm Giai đoạn 3 sẽ được ngẫu nhiên, đa trung tâm, đa quốc gia, mù đôi và có đối chứng giả dược, có tính năng mở rộng nhãn mở sau 12 tháng điều trị.
Alon Ben-Noon, Giám đốc điều hành của NeuroSense, tuyên bố rằng phản hồi của FDA là một cột mốc quan trọng trong chương trình phát triển thuốc của họ, khẳng định tiến bộ của họ và nhấn mạnh cam kết của họ trong việc thúc đẩy các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ALS.
Trước đó, NeuroSense đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng PARADIGM Giai đoạn 2b, chứng minh rằng PrimeC có thể làm chậm đáng kể sự tiến triển của bệnh và tăng tỷ lệ sống sót ở bệnh nhân ALS. PrimeC, một công thức uống giải phóng kéo dài kết hợp ciprofloxacin và celecoxib, nhắm mục tiêu vào nhiều cơ chế liên quan đến ALS và đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi ở Hoa Kỳ và Châu Âu.
ALS là một tình trạng không thể chữa khỏi dẫn đến tê liệt và tử vong trong vòng 2-5 năm kể từ khi chẩn đoán, với hơn 5.000 trường hợp mới hàng năm chỉ riêng ở Hoa Kỳ. Gánh nặng của căn bệnh này là đáng kể, với chi phí ước tính là 1 tỷ đô la mỗi năm. Phân tích của InvestingPro cho thấy sự đầu tư mạnh mẽ của công ty vào phát triển, với EBITDA là -11,69 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Nhận quyền truy cập vào 5 ProTips bổ sung và các chỉ số tài chính toàn diện để hiểu rõ hơn về quỹ đạo phát triển và tiềm năng thị trường của NeuroSense.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ NeuroSense Therapeutics. Thông tin được cung cấp phản ánh kỳ vọng hiện tại của công ty và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể.
Trong một tin tức gần đây khác, NeuroSense Therapeutics Ltd. đã đảm bảo một thỏa thuận phát hành riêng lẻ trị giá 5 triệu đô la và gia hạn bảo vệ bằng sáng chế cho phương pháp điều trị ALS của mình, PrimeC, đến năm 2042. Công ty cũng báo cáo chi phí nghiên cứu và phát triển tăng 18% và chi phí hành chính và chung giảm 20% cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, kết thúc năm với khoảng 2,6 triệu đô la tiền mặt. Ngoài ra, NeuroSense đã lên lịch một cuộc họp của FDA để hoàn thiện thiết kế nghiên cứu Giai đoạn 3 cho PrimeC và có kế hoạch nộp hồ sơ quy định cho Bộ Y tế Canada vào quý II năm 2025. Công ty cũng đang tìm kiếm sự chấp thuận thương mại hóa sớm cho PrimeC ở Canada, tận dụng kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng PARADIGM giai đoạn 2b. Đây là những phát triển gần đây trong hoạt động của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.