Đơn xin trợ cấp thất nghiệp tại Mỹ tăng, nhưng tỷ lệ sa thải vẫn thấp lịch sử
CAMBRIDGE, Mass. - NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), một công ty công nghệ sinh học chuyên điều trị bệnh thoái hóa thần kinh, đã đảm bảo một cuộc họp Loại C với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 6 tháng 11 năm 2024. Cuộc họp sẽ hoàn thiện thiết kế nghiên cứu Giai đoạn 3 cho PrimeC, ứng cử viên thuốc hàng đầu của họ cho bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS) và thảo luận về sự sẵn sàng của Ứng dụng thuốc mới (NDA).
PrimeC đã cho thấy hứa hẹn trong các thử nghiệm lâm sàng, với sự giảm đáng kể tiến triển bệnh và các dấu hiệu sinh học. Cuộc họp sắp tới của FDA nhằm đảm bảo rằng thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3 phù hợp với các tiêu chuẩn quy định, tạo tiền đề cho việc đệ trình NDA thành công nếu thử nghiệm thành công. NeuroSense cũng có kế hoạch nộp hồ sơ quy định cho Bộ Y tế Canada vào quý II năm 2025, với quyết định thương mại hóa dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2026.
ALS, một bệnh thoái hóa thần kinh không thể chữa được, dẫn đến tê liệt và tử vong trong vòng 2-5 năm sau khi chẩn đoán. Hoa Kỳ chứng kiến hơn 5.000 trường hợp mới hàng năm, với gánh nặng bệnh tật ước tính là 1 tỷ đô la. PrimeC, kết hợp ciprofloxacin và celecoxib, nhắm vào nhiều cơ chế ALS và đã được FDA và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cấp Chỉ định Thuốc mồ côi.
Thử nghiệm PARADIGM Giai đoạn 2b của PrimeC trong ALS đã chứng minh sự chậm tiến triển của bệnh có ý nghĩa thống kê, với hầu hết những người tham gia chọn tiếp tục điều trị sau thử nghiệm. NeuroSense, tập trung vào các liệu pháp kết hợp cho các bệnh thoái hóa thần kinh, dự đoán doanh thu hàng năm tiềm năng từ 100 triệu đến 150 triệu đô la từ PrimeC chỉ riêng ở Canada.
Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, chẳng hạn như sự chậm trễ trong việc nộp và phê duyệt hồ sơ quy định, ước tính cơ hội thị trường và kết quả thử nghiệm lâm sàng. Công ty cảnh báo rằng kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những dự đoán trong các tuyên bố này.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ NeuroSense Therapeutics.
Trong các tin tức gần đây khác, NeuroSense Therapeutics Ltd. đã có những bước tiến đáng kể đối với việc thương mại hóa phương pháp điều trị ALS mang tính cách mạng của mình, PrimeC. Công ty đã bắt đầu quá trình phê duyệt sớm ở Canada, tận dụng kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng PARADIGM Giai đoạn 2b. Thử nghiệm đã chứng minh rằng PrimeC làm giảm đáng kể sự tiến triển của bệnh ALS xuống 36% và cải thiện tỷ lệ sống sót lên 43%.
NeuroSense cũng đã mở rộng bảo vệ bằng sáng chế cho PrimeC đến năm 2042, đảm bảo quyền sở hữu trí tuệ lâu dài. Tuy nhiên, công ty hiện đang phải đối mặt với khả năng hủy niêm yết khỏi thị trường vốn Nasdaq do không đáp ứng yêu cầu vốn chủ sở hữu tối thiểu của cổ đông, với kế hoạch kháng cáo thông báo này.
Trong phát triển tài chính, NeuroSense báo cáo chi phí nghiên cứu và phát triển tăng 18% và giảm 20% chi phí nói chung và quản lý cho năm kết thúc vào ngày 31/12/2023. Công ty kết thúc năm với khoảng 2,6 triệu đô la tiền mặt và bảo đảm 600.000 đô la trong một thỏa thuận phát hành riêng lẻ, dự đoán tổng số tiền thu được khoảng 4,5 triệu đô la từ thỏa thuận mua chứng khoán với một nhà đầu tư tổ chức tập trung vào chăm sóc sức khỏe. Đây là những phát triển gần đây trong hoạt động của công ty.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi NeuroSense Therapeutics (NASDAQ: NRSN) chuẩn bị cho cuộc họp quan trọng của FDA, các nhà đầu tư nên xem xét một số chỉ số tài chính quan trọng và hiểu biết sâu sắc từ InvestingPro. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức khiêm tốn 24,73 triệu đô la, phản ánh tình trạng giai đoạn đầu của nó trong phát triển thuốc.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng NRSN đã thấy lợi nhuận đáng kể trong tuần qua, với mức tăng giá 15,45%. Sự gia tăng gần đây này có thể là do dự đoán xung quanh cuộc họp sắp tới của FDA. Hơn nữa, cổ phiếu đã cho thấy sự trở lại mạnh mẽ trong ba tháng qua, với mức tăng giá đáng chú ý 56,91%, có thể cho thấy niềm tin ngày càng tăng của nhà đầu tư vào tiềm năng của PrimeC.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là NRSN hiện không có lãi trong mười hai tháng qua, điều này không phải là hiếm đối với các công ty công nghệ sinh học trong giai đoạn phát triển. Thu nhập hoạt động của công ty đứng ở mức -11,71 triệu đô la, nhấn mạnh chi phí đáng kể liên quan đến phát triển thuốc và thử nghiệm lâm sàng.
Một mẹo của InvestingPro cũng chỉ ra rằng NRSN đang nhanh chóng đốt tiền mặt, đây là một yếu tố quan trọng để các nhà đầu tư xem xét do tính chất thâm dụng vốn của nghiên cứu và phát triển dược phẩm. Tỷ lệ đốt tiền mặt này có khả năng ảnh hưởng đến khả năng tài trợ cho các thử nghiệm và hoạt động lâm sàng trong tương lai của công ty.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo và hiểu biết bổ sung có thể cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về tình hình tài chính và tiềm năng thị trường của NRSN. Với 10 mẹo bổ sung có sẵn trên InvestingPro, người đăng ký có thể có được cái nhìn sắc thái hơn về triển vọng của công ty khi nó tiếp cận giai đoạn quan trọng này trong sự phát triển của PrimeC.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.