DANBURY, Conn. và WESTLAKE VILLAGE, Calif. - MannKind Corporation (NASDAQ: MNKD), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay thông báo FDA đã xóa ứng dụng Thuốc mới điều tra cho MNKD-101, một loại thuốc nghiên cứu Giai đoạn 3 cho bệnh phổi mycobacteria không lao (NTM). Nghiên cứu, được đặt tên là ICoN-1, dự kiến bắt đầu ở Mỹ vào cuối quý II năm 2024 và quốc tế vào nửa cuối năm nay.
Thử nghiệm ICoN-1 sẽ là một nghiên cứu đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Hỗn dịch hít Clofazimine kết hợp với liệu pháp dựa trên hướng dẫn cho người lớn mắc bệnh phổi NTM kháng trị do Mycobacterium Avium Complex (MAC) gây ra. Phần mở rộng nhãn mở sẽ tuân theo giai đoạn ban đầu này.
Michael Castagna, PharmD, Giám đốc điều hành của MannKind, tuyên bố rằng công thức dạng hít mới của clofazimine, trước đây được sử dụng bằng đường uống, nhằm mục đích cải thiện liều lượng, khả năng dung nạp và an toàn bằng cách đưa thuốc trực tiếp vào phổi. Sự tiến bộ này đặc biệt có ý nghĩa trong bối cảnh tỷ lệ mắc bệnh phổi NTM trên toàn cầu ngày càng tăng, đặc biệt là ở Hoa Kỳ và khu vực Châu Á Thái Bình Dương.
Tiến sĩ Burkhard Blank, EVP của Nghiên cứu &; Phát triển và CMO tại MannKind, nhấn mạnh sự cần thiết phải có phác đồ điều trị tốt hơn cho bệnh phổi NTM, hiện đang liên quan đến nhiều loại thuốc có phản ứng bất lợi đáng kể và lo ngại về an toàn. Công ty hy vọng rằng MNKD-101 sẽ cung cấp một lựa chọn an toàn hơn, dung nạp tốt và hiệu quả hơn cho bệnh nhân.
Bệnh phổi NTM là mối quan tâm sức khỏe toàn cầu ngày càng tăng, với số bệnh nhân bị ảnh hưởng ở Mỹ và Nhật Bản ước tính lần lượt là 122.000 và 159.000 vào năm 2022. Có tới 20% trong số các trường hợp này là vật liệu chịu lửa. Vi khuẩn NTM, thường được tìm thấy trong môi trường, có thể dẫn đến nhiễm trùng nghiêm trọng ở những người có bệnh từ trước như COPD, hen suyễn và giãn phế quản.
MannKind tập trung vào việc phát triển các sản phẩm trị liệu hít sáng tạo cho các bệnh phổi nội tiết và mồ côi. Các công nghệ độc quyền của công ty nhằm mục đích cung cấp việc cung cấp thuốc nhanh chóng và thuận tiện cho phổi sâu.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi MannKind Corporation (NASDAQ: MNKD) tiến hành đường ống của mình với sự chấp thuận của FDA cho thuốc nghiên cứu giai đoạn 3 MNKD-101, các nhà đầu tư và các nhà quan sát trong ngành đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Dữ liệu mới nhất từ InvestingPro cung cấp ảnh chụp nhanh về các số liệu tài chính và định giá thị trường của MannKind có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc về tiềm năng tăng trưởng và lợi nhuận của công ty.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy mức tăng trưởng doanh thu đáng kể hàng năm là 99,42% tính đến mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, cho thấy con số doanh thu tăng gần gấp đôi ở mức 198,96 triệu USD. Mức tăng trưởng ấn tượng này đi kèm với biên lợi nhuận gộp đạt 68,45%, phản ánh khả năng duy trì lợi nhuận trong hoạt động của công ty. Ngoài ra, công ty đã trải qua một sự trở lại mạnh mẽ trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá là 20,17%.
Về mặt định giá, vốn hóa thị trường của MannKind đứng ở mức 1,15 tỷ USD, nhưng nó giao dịch với tỷ lệ P / E âm cao là -94,33, phản ánh kỳ vọng của thị trường về tăng trưởng thu nhập trong tương lai. Điều này phù hợp với một trong những Mẹo InvestingPro, cho thấy các nhà phân tích dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Hơn nữa, một InvestingPro Tip khác nhấn mạnh rằng tài sản lưu động của MannKind vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp cho công ty một vị thế thanh khoản vững chắc để hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng và nỗ lực nghiên cứu đang diễn ra.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một cái nhìn sâu hơn về tài chính và dự báo tương lai cho MannKind, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung — tổng cộng 9 cho MNKD — bao gồm các khía cạnh từ mức nợ đến bội số định giá. Độc giả quan tâm có thể khám phá thêm những điều này bằng cách truy cập trang InvestingPro dành riêng cho MannKind tại https://www.investing.com/pro/MNKD. Ngoài ra, sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 có thể đảm bảo giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, cung cấp quyền truy cập vào một loạt các công cụ phân tích và thông tin chi tiết để thông báo quyết định đầu tư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.