LivaNova đề nghị Medicare xem xét lại bảo hiểm cho Liệu pháp VNS

LONDON - LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), một công ty công nghệ y tế với giá trị vốn hóa thị trường 2,4 tỷ USD và tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 69%, đã khởi xướng quy trình với Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid Hoa Kỳ (CMS) để xem xét lại bảo hiểm Medicare toàn quốc cho Liệu pháp Kích thích Dây thần kinh Phế vị (VNS)™ ở bệnh nhân mắc chứng trầm cảm kháng trị (TRD). InvestingPro phân tích cho thấy nhiều chỉ số đầy hứa hẹn cho công ty, với 6 thông tin quan trọng bổ sung dành cho người đăng ký. Yêu cầu này dựa trên dữ liệu 24 tháng của nghiên cứu lâm sàng RECOVER, cho thấy lợi ích bền vững của Liệu pháp VNS.

Hồ sơ đệ trình của công ty bao gồm năm bài báo được bình duyệt phân tích các điểm cuối chính và phụ của nghiên cứu RECOVER, chứng minh sự cải thiện về triệu chứng, chức năng và chất lượng cuộc sống ở bệnh nhân TRD. Những bài báo này đáp ứng các yêu cầu Bảo hiểm với Phát triển Bằng chứng (CED) do CMS đặt ra.

Theo dữ liệu tổng quan 24 tháng, bệnh nhân nhận Liệu pháp VNS chủ động giữ được khoảng 81,3% lợi ích lâm sàng trên tất cả các thước đo kết quả, với tỷ lệ đáp ứng tăng từ 40,2% ở tháng thứ 12 lên 51,6% ở tháng thứ 24. Tiến bộ lâm sàng này diễn ra khi LivaNova chứng minh tăng trưởng doanh thu vững chắc 7,62% trong 12 tháng qua. Dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty duy trì Điểm Sức khỏe Tài chính TỐT, cho thấy nền tảng hoạt động mạnh mẽ bất chấp những thách thức thị trường hiện tại. Các nhà nghiên cứu nhấn mạnh đây là độ bền đáng kể và lợi ích ngày càng tăng, một tuyên bố chưa được chứng minh bởi các liệu pháp khác, bao gồm liệu pháp dược lý và liệu pháp can thiệp như liệu pháp sốc điện (ECT) và kích thích từ xuyên sọ (TMS).

Ngoài ra, phân tích về ý định tự tử trong 12 tháng đầu tiên của nghiên cứu RECOVER cho thấy nhóm điều trị chủ động có khả năng cải thiện các triệu chứng ý tưởng tự tử cao hơn 43% so với nhóm đối chứng, với sự phân tách đáng chú ý giữa hai nhóm ngay từ tháng thứ ba.

Nghiên cứu RECOVER là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên lớn nhất trong lĩnh vực này, với sự tham gia của 493 người trưởng thành đã thử nghiệm không thành công ít nhất bốn phương pháp điều trị chống trầm cảm. Liệu pháp VNS™, được phê duyệt để điều trị trầm cảm từ năm 2001 tại châu Âu và năm 2005 tại Hoa Kỳ, đang được đánh giá về hiệu quả như một phương pháp điều trị bổ trợ trong TRD.

Giám đốc Đổi mới của LivaNova, ông Ahmet Tezel, Tiến sĩ, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xem xét các triệu chứng, chức năng và chất lượng cuộc sống cùng nhau để có bức tranh đầy đủ hơn về hiệu quả điều trị. Công ty đã sẵn sàng trình bày dữ liệu này cho CMS trong quá trình xem xét lại.

Thông cáo báo chí cũng đề cập rằng không có vấn đề an toàn mới nào được phát hiện trong quá trình nghiên cứu, củng cố hồ sơ an toàn của liệu pháp. Theo phân tích Giá trị Hợp lý của InvestingPro, LivaNova dường như được định giá thấp ở mức giá hiện tại là 44,10 USD, với các nhà phân tích dự đoán khả năng sinh lời trong năm nay. Để có thông tin chi tiết và phân tích toàn diện, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro đầy đủ, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ bao gồm cả LivaNova.

Việc đệ trình lên CMS là một phần của quy trình Xác định Bảo hiểm Quốc gia (NCD), mà LivaNova hy vọng sẽ dẫn đến việc mở rộng tiếp cận Liệu pháp VNS™ cho bệnh nhân mắc TRD. Yêu cầu của công ty được hỗ trợ bởi dữ liệu toàn diện từ nghiên cứu RECOVER, đã hoàn thành vào tháng 3 năm 2024 cho nhóm đơn cực.

Bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ LivaNova PLC.

Trong tin tức gần đây khác, LivaNova PLC đã báo cáo thu nhập và doanh thu quý 1 năm 2025 vượt kỳ vọng của các nhà phân tích. Công ty ghi nhận thu nhập điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu là 0,88 USD, vượt ước tính đồng thuận là 0,76 USD, với doanh thu đạt 317 triệu USD, đánh dấu mức tăng trưởng 8,9% theo tỷ giá hối đoái không đổi. Sau những kết quả này, LivaNova đã nâng dự báo doanh thu cả năm 2025 lên mức tăng trưởng 6-7% theo tỷ giá hối đoái không đổi, tăng từ dự báo trước đó là 5-6%. Tuy nhiên, công ty đã điều chỉnh giảm dự báo EPS xuống 3,60-3,70 USD, viện dẫn tác động của SNIA và thuế quan. Wolfe Research đã nâng cấp cổ phiếu LivaNova từ Peer Perform lên Outperform, đặt mục tiêu giá mới là 60 USD, lưu ý việc giải quyết các vấn đề pháp lý ở Ý và kế hoạch tăng công suất sản phẩm bộ trao đổi oxy của công ty. Nhà phân tích Anthony C. Petrone của Jefferies cũng tăng mục tiêu giá cổ phiếu từ 74 USD lên 79 USD, tái khẳng định xếp hạng Mua dựa trên hiệu suất mạnh mẽ của công ty trong phân khúc Máy Tim-Phổi và bộ phận Thần kinh. Ngoài ra, LivaNova đã ghi nhận khoản nợ 333,3 triệu euro (360,4 triệu USD) do phán quyết của tòa án liên quan đến thiệt hại môi trường, mà công ty dự định sẽ phản đối. Công ty cũng đã hoàn thành việc đệ trình phê duyệt tiền thị trường lên FDA cho Hệ thống aura6000 để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.