MORRISVILLE, NC - Tập đoàn Liquidia (NASDAQ: LQDA) đã công bố những tiến bộ pháp lý quan trọng có thể mở đường cho việc ra mắt loại bột hít ứng cử viên thuốc YUTREPIA™ (treprostinil), dùng để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) và tăng huyết áp phổi liên quan đến bệnh phổi kẽ (PH-ILD). Hôm thứ Hai, công ty báo cáo rằng một thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ đã dỡ bỏ lệnh cấm trước đó đã chặn Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đưa ra phê duyệt cuối cùng về thuốc.
Lệnh cấm, ban đầu được đưa ra vào tháng 8/2022 như một phần của Vụ kiện Hatch-Waxman ban đầu, đã bị Thẩm phán Andrews gỡ bỏ vào ngày 28/3. Sự phát triển này theo sau một kiến nghị bị từ chối của United Therapeutics về lệnh cấm tạm thời và lệnh cấm sơ bộ chống lại FDA, đang tìm cách ngăn chặn sự chấp thuận của Ứng dụng thuốc mới (NDA) của Liquidia cho YUTREPIA.
United Therapeutics đã đệ đơn kháng cáo chống lại quyết định dỡ bỏ lệnh cấm và đã khởi xướng vụ kiện riêng biệt để đảm bảo các lệnh mới để ngăn chặn sự ra mắt của YUTREPIA để điều trị PH-ILD. Tuy nhiên, những thách thức pháp lý này dự kiến sẽ không cản trở việc ra mắt thuốc trừ khi United Therapeutics thành công trong việc có được sự cứu trợ mà họ tìm kiếm.
YUTREPIA đã nhận được sự chấp thuận dự kiến của FDA cho PAH vào tháng 11/2021 và Liquidia đã sửa đổi NDA vào tháng 7/2023 để bao gồm chỉ định PH-ILD. Với việc hết hạn độc quyền theo quy định của Tyvaso® để điều trị PH-ILD vào ngày 31 tháng 3 năm 2024, FDA hiện đang ở vị trí hoàn thiện quyết định về NDA sửa đổi của YUTREPIA cho cả hai chỉ định.
Tiến sĩ Roger Jeffs, Giám đốc điều hành của Liquidia, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của YUTREPIA, nhấn mạnh hệ thống phân phối thuận tiện và phạm vi liều lượng rộng là những điểm khác biệt chính có thể định vị nó như một liệu pháp prostacyclin ưa thích.
YUTREPIA sử dụng công nghệ PRINT® độc quyền của Liquidia để tạo ra các hạt thuốc đồng nhất được thiết kế để tăng cường lắng đọng phổi sau khi hít phải đường uống. Thuốc đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng cho PAH và hiện đang được điều tra trong thử nghiệm ASCENT để đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của nó ở bệnh nhân PH-ILD.
Liquidia Corporation chuyên phát triển các sản phẩm điều trị tăng huyết áp phổi và tận dụng Công nghệ PRINT® trên toàn bộ đường ống sản phẩm của mình. Trọng tâm của công ty mở rộng sang các ứng dụng khác của công nghệ này, với mục đích cải thiện kết quả của bệnh nhân trong các lĩnh vực điều trị khác nhau.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Liquidia Corporation.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) đạt được tiến bộ trong bối cảnh pháp lý, có khả năng dọn đường cho YUTREPIA™, hoạt động tài chính và thị trường của nó cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư theo dõi tiến trình của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro , Liquidia tự hào có vốn hóa thị trường là 1,12 tỷ USD, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư trong bối cảnh phát triển gần đây. Trong khi tỷ lệ giá trên thu nhập (P / E) của công ty ở mức -12,19, cho thấy rằng nó hiện không có lãi, tỷ lệ PEG là 0,18 cho thấy các nhà phân tích kỳ vọng tăng trưởng thu nhập đáng kể trong tương lai so với giá cổ phiếu.
Mức tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ 9,75% của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023 là một tín hiệu tích cực cho các nhà đầu tư đang nhìn vào quỹ đạo bán hàng của công ty. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là Liquidia đang giao dịch ở mức giá cao / bội số sổ sách là 23,71, điều này có thể ngụ ý rằng tài sản của nó đang được thị trường định giá khá lạc quan. Sự lạc quan này có thể được chứng minh một phần bởi biên lợi nhuận gộp ấn tượng của công ty là 83,49% trong cùng kỳ, cho thấy khả năng giữ lại một phần đáng kể doanh thu là lợi nhuận sau khi hạch toán giá vốn hàng bán.
Từ góc độ đầu tư, hai Mẹo InvestingPro cụ thể nổi bật: các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm hiện tại và tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn. Những hiểu biết này cho thấy rằng mặc dù thiếu lợi nhuận trong mười hai tháng qua, Liquidia có khả năng phục hồi tài chính để đáp ứng các nghĩa vụ tài chính trước mắt và dự kiến sẽ tăng doanh số bán hàng. Ngoài ra, công ty đã chứng minh lợi nhuận mạnh mẽ trong năm qua, với tổng lợi nhuận giá 113,46%, đây có thể là dấu hiệu cho thấy tâm lý thị trường tích cực.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, có 10 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho Liquidia Corporation, cung cấp thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Để khám phá những mẹo này và thông báo các quyết định đầu tư của bạn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần tại InvestingPro.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.