Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), một công ty dược phẩm, đã báo cáo hôm nay rằng họ đã đạt được kết quả topline tích cực từ một nghiên cứu dược động học quan trọng (PK) chứng minh sự tương đương sinh học của thuốc uống LPCN 1154 với brexanolone tiêm tĩnh mạch (IV), hiện đang được sử dụng để điều trị trầm cảm sau sinh (PPD).
Nghiên cứu, rất quan trọng đối với Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) của công ty cho LPCN 1154, đáp ứng các tiêu chuẩn tương đương sinh học của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Các tiêu chuẩn này yêu cầu Tỷ lệ trung bình hình học (GMR) cho các chỉ số phơi nhiễm thuốc chính — chẳng hạn như diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ tối đa (Cmax) — nằm trong phạm vi 80% đến 125% khi so sánh sản phẩm thử nghiệm với sản phẩm tham chiếu.
Nghiên cứu của Lipocine liên quan đến một thiết kế mở, ngẫu nhiên, chéo với 24 phụ nữ sau mãn kinh khỏe mạnh. Nó so sánh dược động học của phác đồ đa liều LPCN 1154 đường uống với brexanolone tiêm truyền IV bằng cách sử dụng phác đồ liều cao đã được phê duyệt. Mục tiêu chính của nghiên cứu là xác định xem LPCN 1154, dùng để uống, có tương đương với dạng brexanolone IV về phơi nhiễm thuốc hay không.
Kết quả chỉ ra rằng LPCN 1154 đáp ứng các tiêu chí tương đương sinh học với GMR và khoảng tin cậy 90% đối với Cmax, AUC0-∞ và AUC0-t nằm trong phạm vi quy định của FDA. Ngoài ra, nồng độ đáy (Ctrough) của LPCN 1154 cao hơn so với brexanolone IV, đây là kết quả dự kiến của công thức uống.
LPCN 1154 đã được đón nhận bởi những người tham gia nghiên cứu, không có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng nào được báo cáo. Việc điều trị được dung nạp tốt, và các tác dụng phụ đã xảy ra - chẳng hạn như phản ứng tại chỗ chọc tĩnh mạch, đau đầu và mệt mỏi - có bản chất từ nhẹ đến trung bình.
Với những kết quả tích cực này, Lipocine đang đặt mục tiêu đệ trình NDA vào cuối quý IV/2024. Việc hoàn thành thành công nghiên cứu này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với công ty khi nó tiến gần hơn đến khả năng cung cấp một lựa chọn điều trị răng miệng thuận tiện hơn cho phụ nữ bị PPD.
Trong các tin tức gần đây khác, Lipocine Inc. đã công bố những phát triển đáng kể trong hai thử nghiệm lâm sàng riêng biệt. Công ty đã báo cáo kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 2 về điều trị béo phì, LPCN 2401, cho thấy sự gia tăng khối lượng nạc và giảm khối lượng chất béo giữa những người tham gia. Thử nghiệm tập trung vào những người đàn ông béo phì, và việc điều trị đã dẫn đến tăng 4,4% khối lượng nạc và giảm 6,7% khối lượng chất béo trong 36 tuần. Công ty đang có kế hoạch thảo luận về sự phát triển hơn nữa của LPCN 2401 với FDA.
Trong một diễn biến khác, Lipocine cũng công bố kết quả đầy hứa hẹn từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với LPCN 1148, một ứng cử viên điều trị xơ gan. Nghiên cứu đã đáp ứng các điểm cuối chính và phụ quan trọng của nó, cho thấy sự cải thiện chỉ số cơ xương bền vững và ít sự kiện bệnh não gan công khai hơn giữa những người tham gia. Thử nghiệm đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của LPCN 1148 ở bệnh nhân nam bị xơ gan sarcopenic trong danh sách chờ ghép gan trong khoảng thời gian 52 tuần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.