Jaguar Health nhắm đến chứng nhận thuốc mồ côi FDA cho Crofelemer

SAN FRANCISCO - Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX), một công ty dược phẩm với giá trị vốn hóa thị trường 5,13 triệu USD và tăng trưởng doanh thu 13,93% trong 12 tháng qua, cùng công ty con Napo Pharmaceuticals đã thông báo ý định xin chứng nhận thuốc mồ côi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc crofelemer của họ. Theo phân tích của InvestingPro, mặc dù công ty duy trì tăng trưởng doanh thu mạnh, họ vẫn hoạt động với khoản nợ đáng kể và đối mặt với thách thức về dòng tiền. Chứng nhận này nhằm điều trị tiêu chảy liên quan đến liệu pháp ung thư (CTD) ở bệnh nhân ung thư vú di căn đang điều trị bằng các liệu pháp nhắm mục tiêu được chọn lọc. Điều này diễn ra sau cuộc họp Loại C hiệu quả với FDA vào ngày 28 tháng 5 năm 2025, nơi kết quả phân tích người đáp ứng có ý nghĩa thống kê từ thử nghiệm Giai đoạn 3 OnTarget đã được thảo luận.

Công ty cũng đang lên kế hoạch khởi động chương trình tiếp cận mở rộng cho bệnh nhân CTD có thể không đủ điều kiện cho thử nghiệm điều trị then chốt dự kiến. Động thái này phù hợp với trọng tâm của Jaguar Health về các bệnh mồ côi, vì dân số Hoa Kỳ ước tính mắc ung thư vú di căn có thể đủ điều kiện là một quần thể mồ côi.

Trong cuộc họp, FDA đã chính thức ghi nhận hai con đường đề xuất của công ty để đưa crofelemer đến với nhóm bệnh nhân này. Jaguar Health dự định đệ trình một nghị định thư cho thử nghiệm điều trị then chốt cho một nhóm bệnh nhân nhỏ hơn sử dụng crofelemer.

Crofelemer, chiết xuất từ cây Croton lechleri vùng Amazon, đã được thương mại hóa từ năm 2012 cho tiêu chảy liên quan đến HIV dưới tên thương hiệu Mytesi®, không có báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc. Công ty tin rằng cơ chế hoạt động độc đáo của thuốc có thể đảm bảo chứng nhận Liệu pháp Đột phá và/hoặc chứng nhận Theo dõi Nhanh từ FDA, có khả năng đẩy nhanh quá trình phê duyệt quy định tại Hoa Kỳ.

Thử nghiệm OnTarget, với 287 người tham gia, không đạt được điểm cuối chính tổng thể, nhưng nhóm phụ gồm bệnh nhân ung thư vú trưởng thành đã cho thấy kết quả có ý nghĩa thống kê. Những phát hiện này đã được trình bày tại Hội nghị Ung thư Vú San Antonio vào ngày 11 tháng 12 năm 2024, và kết quả chi tiết hơn sẽ được thảo luận tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Chăm sóc Hỗ trợ Đa quốc gia trong Ung thư (MASCC) vào tháng 6 năm 2025. Dữ liệu từ InvestingPro tiết lộ rằng mặc dù duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp cao ở mức 82,34%, điểm sức khỏe tài chính của công ty vẫn yếu ở mức 1,66, cho thấy những thách thức hoạt động đáng kể. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 12 thông tin chi tiết quan trọng về vị thế tài chính và hiệu suất thị trường của JAGX.

Gia đình các công ty của Jaguar Health chuyên phát triển thuốc kê đơn có nguồn gốc thực vật cho các rối loạn tiêu hóa trong nhiều bệnh khác nhau. Chương trình thu hoạch bền vững của công ty đối với crofelemer đảm bảo chất lượng, tính toàn vẹn sinh thái và hỗ trợ cho các cộng đồng bản địa.

Động thái chiến lược này diễn ra khi Ủy viên FDA mới, ông Marty Makary, đã chỉ ra một con đường quy định mới tập trung vào các bệnh hiếm hoặc không thể chữa khỏi, điều này có thể có lợi cho nỗ lực của Jaguar Health.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Jaguar Health, Inc. Với báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 29 tháng 8 năm 2025, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích toàn diện và số liệu tài chính chi tiết thông qua Báo cáo Nghiên cứu độc quyền của InvestingPro, một phần trong nền tảng bao phủ hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.

Trong tin tức gần đây khác, Jaguar Health đã báo cáo một quý 1 năm 2025 đầy thách thức với doanh thu ròng giảm xuống còn 2,2 triệu USD, đánh dấu mức giảm 6% so với cùng kỳ năm ngoái. Công ty cũng trải qua sự gia tăng lỗ hoạt động, tăng lên 9,4 triệu USD, làm nổi bật các thách thức tài chính đang diễn ra. Ngoài ra, Jaguar Health đã thông báo về đợt chào bán trực tiếp trị giá 1,5 triệu USD, được tạo điều kiện bởi H.C. Wainwright & Co., để hỗ trợ các mục đích công ty nói chung, bao gồm vốn cho tăng trưởng và chi phí hoạt động. Đợt chào bán này liên quan đến việc bán 246.306 cổ phiếu thường và quyền chọn mua tối đa 492.612 cổ phiếu. Mặc dù công ty tiếp tục thúc đẩy các thử nghiệm điều trị bệnh hiếm, các rào cản tài chính vẫn là mối quan tâm. Các nhà phân tích không đưa ra bất kỳ nâng cấp hoặc hạ cấp gần đây nào cho Jaguar Health, nhưng công ty đang tập trung vào việc đảm bảo nguồn tài trợ không pha loãng và các cơ hội phát triển kinh doanh. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục của Jaguar Health trong việc điều hướng trong một môi trường dược phẩm cạnh tranh.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.