DUBLIN - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng, hôm nay đã công bố việc nộp lại Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với kháng sinh đường uống sulopenem etzadroxil / probenecid, dùng để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (uUTIs) ở phụ nữ trưởng thành. Việc đệ trình lại này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Iterum, có khả năng cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho khoảng 40 triệu uUTIs xảy ra hàng năm ở Hoa Kỳ.
NDA được gửi lại bao gồm dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 REASSURE, SURE 1, SURE 2 và SURE 3, đã chỉ ra chung rằng sulopenem đường uống được dung nạp tốt mà không có vấn đề an toàn nào được xác định. Thử nghiệm REASSURE đã chứng minh rằng sulopenem đường uống không thua kém Augmentin® về điểm cuối hiệu quả chính, với ưu thế có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ thành công tổng thể. Thử nghiệm SURE 1 cho thấy ưu thế thống kê của sulopenem đường uống so với ciprofloxacin đối với bệnh nhân có mầm bệnh không nhạy cảm với quinolone.
Giám đốc điều hành của Iterum, Corey Fishman, bày tỏ sự lạc quan về việc đệ trình lại, nhấn mạnh những lợi ích tiềm năng của kháng sinh penem ở dạng uống, trước đây chỉ có sẵn thông qua các công thức IV ở Hoa Kỳ. Công ty dự đoán rằng nếu quá trình xem xét của FDA xác nhận NDA giải quyết những thiếu sót được ghi nhận trong Thư phản hồi hoàn chỉnh nhận được vào tháng 7 năm 2021, quyết định có thể được đưa ra vào đầu quý 4 năm 2024.
Iterum Therapeutics tập trung vào việc phát triển kháng sinh để chống lại mầm bệnh đa kháng thuốc. Sulopenem, hợp chất chính của họ, đã cho thấy hoạt động mạnh mẽ chống lại một loạt các vi khuẩn và đã nhận được chỉ định Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP) và Fast Track cho các công thức uống và IV trong bảy chỉ định.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Iterum Therapeutics plc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM) tiến bộ với việc nộp lại Ứng dụng thuốc mới (NDA) cho kháng sinh đường uống, các nhà đầu tư tiềm năng và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, Iterum có vốn hóa thị trường là 27,65 triệu USD, thể hiện vị trí của nó như một công ty nhỏ hơn trong ngành dược phẩm.
InvestingPro Tips chỉ ra rằng Iterum nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính khi công ty tiến lên phía trước với quá trình xem xét của FDA. Tuy nhiên, các nhà phân tích không lạc quan về lợi nhuận của công ty trong thời gian tới, vì Iterum dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay và không có lãi trong mười hai tháng qua.
Về hiệu suất cổ phiếu, cổ phiếu của Iterum đã trải qua một đợt tăng giá lớn trong sáu tháng qua, với lợi nhuận 149,25%. Sự biến động này là một yếu tố quan trọng để các nhà đầu tư xem xét, như được phản ánh trong tỷ lệ phần trăm giá 67,6% của mức cao nhất trong 52 tuần. Bất chấp những lợi ích gần đây, giá cổ phiếu của công ty vẫn thấp hơn ước tính Giá trị hợp lý của InvestingPro là 1,62 USD.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, có sẵn Mẹo InvestingPro bổ sung, có thể được truy cập thông qua trang dành riêng cho Iterum Therapeutics: https://www.investing.com/pro/ITRM. Để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.