Invivyd thông báo đạt được thống nhất với FDA về quy trình BLA cho kháng thể COVID-19

WALTHAM, Mass. - Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), một công ty công nghệ sinh học với vốn hóa thị trường 95 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Năm rằng họ đã nhận được hướng dẫn từ FDA về quy trình tiềm năng cho Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) đối với ứng viên kháng thể đơn dòng VYD2311, được phát triển để phòng ngừa COVID-19. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã chứng kiến biến động đáng kể, giảm hơn 50% trong sáu tháng qua mặc dù vẫn duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ.

Theo thông cáo báo chí của công ty, FDA đã tư vấn rằng một thử nghiệm Giai đoạn 2/3 ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược có thể hỗ trợ cho việc nộp đơn BLA cho VYD2311. Tiêu chí đánh giá chính sẽ đo lường sự giảm thiểu COVID-19 có triệu chứng được xác nhận bằng RT-PCR, với phân tích dự kiến ở tuần thứ 12. Công ty tự hào có tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng là 93%, mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy hiện tại họ đang đốt tiền với tốc độ đáng chú ý.

Ứng viên kháng thể này đang được phát triển cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 40kg, bao gồm cả những người suy giảm miễn dịch. Công ty hướng đến việc định vị VYD2311 như một giải pháp thay thế cho vắc-xin trong việc phòng ngừa COVID-19.

"Chúng tôi tin rằng các kháng thể đơn dòng như VYD2311 có thể đóng vai trò là một giải pháp thay thế mạnh mẽ cho vắc-xin trong việc phòng ngừa COVID-19," ông Marc Elia, Chủ tịch Hội đồng Quản trị của Invivyd, cho biết trong thông cáo báo chí.

FDA đã khuyến nghị đánh giá hai liều VYD2311 để đánh giá sự khác biệt về mức độ bảo vệ và hồ sơ an toàn. Invivyd cũng có kế hoạch bao gồm một so sánh an toàn trực tiếp với vắc-xin COVID-19, tùy thuộc vào sự thống nhất từ cơ quan quản lý.

Công ty cho biết VYD2311 có chung dòng phân tử với pemivibart, kháng thể của Invivyd đã nhận được ủy quyền sử dụng khẩn cấp cho dự phòng trước phơi nhiễm ở một số bệnh nhân suy giảm miễn dịch.

Invivyd báo cáo rằng VYD2311 đã thể hiện hiệu giá kháng virus SARS-CoV-2 cao và độ an toàn tốt trong nghiên cứu đầu tiên trên người. Công ty cho biết họ có sẵn số lượng VYD2311 cho thử nghiệm lâm sàng và sản phẩm tiềm năng cho ra mắt thương mại.

Kháng thể này được thiết kế để tiêm bắp và có thời gian bán hủy quan sát được khoảng 76 ngày, theo công ty. Mặc dù hiện tại chưa có lợi nhuận, các nhà phân tích được theo dõi bởi InvestingPro kỳ vọng công ty sẽ có lãi trong năm nay, với dự báo tăng trưởng doanh số phía trước. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Invivyd, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, được cung cấp độc quyền cho người đăng ký InvestingPro.

Trong tin tức gần đây khác, Invivyd, Inc. đã thông báo rằng ứng viên kháng thể đơn dòng COVID-19 của họ, VYD2311, đã thể hiện hồ sơ an toàn thuận lợi trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2. Nghiên cứu này bao gồm 40 đối tượng và đánh giá các đường dùng thuốc khác nhau, với tất cả các tác dụng phụ được phân loại từ nhẹ đến trung bình. Trong các phát triển liên quan, H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với Invivyd, đặt mức giá mục tiêu 5,00 USD sau dữ liệu tích cực về thời gian bán hủy dài và hồ sơ an toàn của VYD2311. Ngoài ra, Invivyd đã thành lập Nhóm Nghiên cứu SPEAR để khám phá lợi ích của kháng thể đơn dòng đối với Hội chứng COVID kéo dài và Hội chứng Sau Tiêm chủng, thu hút các chuyên gia như Tiến sĩ Michael Peluso và Tiến sĩ Amy Proal. Giáo sư Trường Y Yale, bà Akiko Iwasaki đã tham gia sáng kiến này, mang theo chuyên môn của bà về bệnh sinh virus và miễn dịch học người. Các ưu tiên chiến lược và hiệu suất thương mại của công ty gần đây đã được thảo luận tại Hội nghị HCW BioConnect lần thứ 3 thường niên, nơi các nhà phân tích đã trao đổi với ban lãnh đạo của Invivyd.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.