Tổng thống Mỹ bị Thống đốc Fed đệ đơn kiện
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), một công ty công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ với vốn hóa thị trường là 13,13 triệu đô la và vị thế tiền mặt mạnh so với nợ theo InvestingPro, đã chia sẻ kết quả nghiên cứu cho thấy ứng cử viên kháng sinh hàng đầu của họ, ibezapolstat, nhắm mục tiêu chọn lọc vi khuẩn có hại trong khi bảo tồn hệ vi sinh vật đường ruột có lợi. Những phát hiện được công bố trên Tạp chí các tác nhân kháng khuẩn và hóa trị liệu, cho thấy sự tương tác của ibezapolstat với enzyme DNA pol IIIC được bảo tồn trên các thành viên ngành Bacillota có hại, bao gồm C. difficile, nhưng không phải trong các đơn vị phân loại có lợi như Lachnospiraceae và Oscillospiraceae.
Nghiên cứu, dẫn đầu bởi Jacob K. McPherson, PharmD, một ứng cử viên dược học tiến sĩ tại Đại học Houston, được tài trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia tại Viện Y tế Quốc gia. Nó được sử dụng các phương pháp in silico để dự đoán phổ hoạt động của ibezapolstat dựa trên phân tích bộ gen và xây dựng cây phát sinh loài của enzyme mục tiêu pol IIIC. Cách tiếp cận này đã giúp giải thích phổ hoạt động hẹp của kháng sinh được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, có liên quan đến sự phát triển lại của hệ vi sinh vật đường ruột tăng cường sức khỏe.
Kevin Garey, PharmD, MS, FIDSA, đồng tác giả và thành viên Ban Cố vấn Khoa học Acurx, nhấn mạnh sự khác biệt về bộ gen trong PolC giữa các loài ảnh hưởng đến liên kết ibezapolstat, cho phép vi khuẩn có lợi chống lại thuốc và mang lại lợi ích cho sức khỏe.
Chủ tịch điều hành của Acurx, Bob DeLuccia, nhấn mạnh tầm quan trọng của những kết quả này trong việc tiến triển chương trình lâm sàng của ibezapolstat và các nỗ lực khám phá kháng sinh Gram dương tính toàn thân khác. Công ty đang chuẩn bị đưa ibezapolstat vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế giai đoạn 3 để điều trị Nhiễm trùng C. difficile (CDI).
Trước đây, ibezapolstat đã nhận được FDA QIDP và Chỉ định Fast-Track, cũng như chỉ định SME của EMA. Hướng dẫn pháp lý tích cực từ EMA hỗ trợ sự tiến bộ của chương trình Giai đoạn 3 của ibezapolstat và nếu thành công, việc nộp Đơn xin Cấp phép Tiếp thị ở Châu Âu.
Các thử nghiệm Giai đoạn 3 sắp tới, được thiết kế như các nghiên cứu không thua kém đối với vancomycin, sẽ bao gồm khoảng 450 đối tượng và nhằm mục đích chứng minh hiệu quả của ibezapolstat trong việc chữa khỏi lâm sàng và giảm tái phát CDI. Cổ phiếu của công ty, hiện đang giao dịch ở mức 0,78 đô la, đã trải qua sự biến động đáng kể, giảm hơn 75% trong năm qua. Bất chấp sự sụt giảm này, các nhà phân tích vẫn duy trì mục tiêu giá đầy tham vọng trong khoảng từ 10-12 đô la mỗi cổ phiếu, cho thấy tiềm năng tăng giá đáng kể nếu các thử nghiệm thành công. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đã cho thấy tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng là 96% với ibezapolstat, được dung nạp tốt và không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc.
Nghiên cứu này cung cấp một lời giải thích cơ học cho hành động chọn lọc của ibezapolstat, có khả năng cung cấp một phương pháp điều trị CDI giúp tránh vi khuẩn đường ruột có lợi, do đó giảm khả năng tái phát nhiễm trùng. Thông tin được trình bày dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Acurx Pharmaceuticals, Inc. Với báo cáo thu nhập tiếp theo sẽ được công bố vào ngày 13 tháng 3 năm 2025, các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin chi tiết sâu hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của ACXP có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua InvestingPro, cung cấp ProTips độc quyền và các số liệu chi tiết ngoài những gì được đề cập trong bài viết này.
Trong một tin tức gần đây khác, Acurx Pharmaceuticals đã đạt được những bước tiến đáng kể trong việc thúc đẩy ứng cử viên kháng sinh của mình, ibezapolstat, hướng tới các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với Nhiễm trùng Clostridioides difficile (CDI). Công ty đã nhận được phản hồi tích cực từ cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), cho thấy sự sẵn sàng tiến hành các thử nghiệm này. Các thử nghiệm Giai đoạn 3 sẽ là các nghiên cứu không thua kém so sánh ibezapolstat với phương pháp điều trị tiêu chuẩn, vancomycin và sẽ liên quan đến khoảng 450 đối tượng. Các thử nghiệm giai đoạn 2 của Acurx đã chứng minh tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng là 96% đối với ibezapolstat, với hồ sơ an toàn thuận lợi và không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc.
Ngoài ra, Acurx Pharmaceuticals đã nhận được bằng sáng chế mới từ Văn phòng Bằng sáng chế Nhật Bản cho các chất ức chế DNA Polymerase IIIC, rất quan trọng đối với chương trình ACX-375C của mình. Bằng sáng chế này là một phần trong chiến lược rộng lớn hơn của công ty nhằm mở rộng danh mục bằng sáng chế toàn cầu của mình. FDA đã công nhận ibezapolstat là Sản phẩm Bệnh truyền nhiễm đủ điều kiện và cấp chỉ định Fast Track. Acurx cũng đang thảo luận với các cơ quan y tế ở Hoa Kỳ và EU về kế hoạch phát triển nhi khoa cho ibezapolstat. Hơn nữa, công ty có kế hoạch tìm kiếm hướng dẫn quy định để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng ở Nhật Bản, Canada và Vương quốc Anh.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.