Ngân hàng bứt tốc kéo VN-Index lên 1,630 điểm
Investing.com — Adagio Medical Holdings, Inc. (NASDAQ:ADGM), một công ty thiết bị y tế micro-cap với vốn hóa thị trường 14,2 triệu USD, nổi tiếng với các đổi mới trong công nghệ đốt catheter, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp chứng nhận Thiết bị Đột phá cho Hệ thống Cryoablation vCLASTM. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, mặc dù hiện đang đốt tiền nhanh chóng. Hệ thống này nhằm điều trị chứng nhịp nhanh thất đơn hình bền vững tái phát kháng thuốc (VT) ở bệnh nhân mắc bệnh tim cấu trúc do thiếu máu cục bộ hoặc không do thiếu máu cục bộ.
Chương trình Thiết bị Đột phá của FDA được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá đối với các thiết bị y tế có khả năng cung cấp phương pháp điều trị hoặc chẩn đoán hiệu quả hơn cho các bệnh đe dọa tính mạng hoặc gây tàn tật không thể phục hồi. Để đủ điều kiện, một thiết bị phải đại diện cho công nghệ mới, không có giải pháp thay thế được phê duyệt, mang lại lợi thế đáng kể so với các giải pháp hiện có, hoặc việc sẵn có của nó phải vì lợi ích tốt nhất của bệnh nhân.
Hệ thống Cryoablation vCLASTM, sử dụng công nghệ Cryoablation Nhiệt độ Siêu thấp (ULTC) độc quyền của Adagio, hiện đang được nghiên cứu theo Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu (IDE) có tên FULCRUM-VT. Nghiên cứu này thu nhận bệnh nhân mắc bệnh tim cấu trúc để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của hệ thống.
Ông Todd Usen, CEO của Adagio, bày tỏ sự phấn khích của công ty về chứng nhận này, nhấn mạnh rằng hệ thống của họ là công nghệ duy nhất được cấp nhãn Thiết bị Đột phá cho điều trị nội tâm mạc ở cả bệnh nhân mắc bệnh tim cấu trúc do thiếu máu cục bộ và không do thiếu máu cục bộ với VT đơn hình bền vững. Mặc dù có bước đột phá này, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang đối mặt với những thách thức tài chính, với EBITDA âm 33,57 triệu USD trong mười hai tháng qua. Cổ phiếu đã thể hiện sự phục hồi gần đây với mức tăng 18% trong tuần qua, mặc dù vẫn thấp hơn đáng kể so với mức cao nhất trong 52 tuần.
Nhịp nhanh thất là một tình trạng nghiêm trọng đặc trưng bởi nhịp tim nhanh và bất thường có thể dẫn đến các triệu chứng nghiêm trọng và, nếu kéo dài, có thể gây tử vong. Hệ thống Cryoablation vCLASTM đã có mặt trên thị trường ở châu Âu và một số khu vực khác nhưng hiện chỉ giới hạn ở mục đích nghiên cứu tại Hoa Kỳ.
Kết quả từ nghiên cứu FULCRUM-VT dự kiến sẽ hỗ trợ đơn xin phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của Adagio với FDA, có khả năng dẫn đến chỉ định rộng rãi cho việc đốt nội tâm mạc của VT do sẹo. Với điểm Sức khỏe Tài chính hiện tại là FAIR từ InvestingPro, các nhà đầu tư có thể tiếp cận 8 ProTips bổ sung và các chỉ số tài chính toàn diện để đánh giá tốt hơn tiềm năng của công ty. Nền tảng này cũng cung cấp những hiểu biết độc quyền về định giá và triển vọng tăng trưởng của công ty, điều quan trọng để hiểu các khoản đầu tư vào công nghệ y tế.
FDA sẽ cung cấp đánh giá ưu tiên và liên lạc tương tác cho Adagio trong giai đoạn đánh giá trước khi đưa ra thị trường của Hệ thống Cryoablation vCLASTM. Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí của Adagio Medical Holdings, Inc.
Trong tin tức gần đây khác, Adagio Medical Holdings đã thông báo chấm dứt Thỏa thuận Cơ sở và Dịch vụ với Fjord Ventures, có hiệu lực từ ngày 30 tháng 7 năm 2025. Quyết định này, được thông báo vào ngày 30 tháng 1 năm 2025, phản ánh nhu cầu giảm của công ty đối với các dịch vụ được cung cấp theo thỏa thuận, bao gồm hỗ trợ hành chính, dịch vụ IT và không gian văn phòng. Thỏa thuận, bắt đầu từ ngày 1 tháng 6 năm 2011 và được sửa đổi theo thời gian, cũng liên quan đến việc cho thuê lại không gian văn phòng và sản xuất ở Laguna Hills, California, đã hết hạn vào ngày 31 tháng 3 năm 2024. Mặc dù chấm dứt, Adagio Medical Holdings vẫn sẵn sàng đàm phán hợp đồng mới với Fjord Ventures cho các yêu cầu dịch vụ hoặc cơ sở trong tương lai. Công ty cho biết động thái này phù hợp với hoạt động và nhu cầu kinh doanh đang phát triển của họ. Các nhà đầu tư và bên liên quan có thể tìm thấy thêm chi tiết trong Mẫu S-4 của công ty được nộp vào ngày 19 tháng 4 năm 2024. Công ty, trước đây có tên là Aja Holdco, Inc., đã đổi tên vào ngày 4 tháng 1 năm 2024. Thông tin này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.