Harmony Biosciences giải quyết tranh chấp bằng sáng chế với Lupin

PLYMOUTH MEETING, Pa. - Harmony Biosciences Holdings, Inc. (NASDAQ: HRMY), một công ty dược phẩm với giá trị vốn hóa thị trường hiện tại là 2,02 tỷ đô la và điểm sức khỏe tài chính xuất sắc theo InvestingPro, đã đạt được thỏa thuận giải quyết với Lupin Limited, kết thúc vụ kiện vi phạm bằng sáng chế liên quan đến phiên bản generic của WAKIX® (pitolisant hydrochloride). Thỏa thuận này sẽ khiến vụ kiện tại Tòa án Quận Hoa Kỳ thuộc Quận Delaware bị bác bỏ, với việc Lupin được cấp giấy phép để ra mắt sản phẩm generic của họ không sớm hơn tháng 1 năm 2030, hoặc có thể là tháng 7 năm 2030 nếu áp dụng quyền độc quyền nhi khoa, với các điều khoản cho phép ra mắt sớm hơn trong những trường hợp cụ thể.

Harmony đã khẳng định nhiều bằng sáng chế liên quan đến WAKIX®, phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt không theo lịch trình cho chứng buồn ngủ ban ngày quá mức (EDS) hoặc chứng mất trương lực cơ ở người lớn mắc chứng ngủ rũ, và để điều trị EDS ở bệnh nhân nhi từ sáu tuổi trở lên mắc chứng ngủ rũ. Vị thế thị trường mạnh mẽ của công ty được phản ánh qua tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 78,34% và tăng trưởng doanh thu 20,62% trong 12 tháng qua. Thỏa thuận này củng cố sức mạnh và tính hợp lệ của danh mục sở hữu trí tuệ của Harmony, bảo vệ các đổi mới điều trị giấc ngủ/tỉnh táo của công ty. Harmony cũng đang phát triển các công thức thế hệ tiếp theo của pitolisant, với khả năng độc quyền kéo dài đến năm 2044, để giải quyết các nhu cầu y tế đang diễn ra trong chứng ngủ rũ và các rối loạn tăng ngủ trung ương khác.

Vào ngày 31 tháng 7 năm 2024, Hội đồng Xét xử Bằng sáng chế thuộc Văn phòng Bằng sáng chế Hoa Kỳ đã duy trì hiệu lực của bằng sáng chế đa hình được Harmony cấp phép độc quyền cho pitolisant hydrochloride lần thứ hai bằng cách từ chối tiến hành Kiểm tra lại Ex Parte. Quyết định này tiếp tục khẳng định tính thực thi của hệ thống bằng sáng chế của Harmony.

Harmony tiếp tục bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của mình và đang kiện các công ty khác đã nộp đơn xin Thuốc Mới Rút gọn (ANDAs) cho các phiên bản generic của WAKIX®.

WAKIX® là một chất đối kháng/chất chủ vận ngược thụ thể histamine 3 (H₃) có chọn lọc, với hiệu quả được cho là thông qua việc tăng tổng hợp và giải phóng histamine, một chất dẫn truyền thần kinh thúc đẩy tỉnh táo. Harmony nắm giữ giấy phép độc quyền từ Bioprojet để phát triển, sản xuất và thương mại hóa pitolisant tại Hoa Kỳ.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Harmony Biosciences Holdings, Inc. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính, triển vọng tăng trưởng và phân tích toàn diện của Harmony Biosciences, hãy truy cập InvestingPro Báo cáo Nghiên cứu đầy đủ, bao gồm các chỉ số chi tiết, phân tích Giá trị Hợp lý và những hiểu biết chuyên sâu giúp nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt. Phân tích InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp, với nhiều ProTips bổ sung có sẵn cho người đăng ký.

Trong tin tức gần đây khác, Harmony Biosciences Holdings Inc. đã báo cáo kết quả tài chính ấn tượng cho quý đầu tiên của năm 2025, với doanh thu đạt 184,7 triệu đô la, tăng 20% so với cùng kỳ năm ngoái. Con số này vượt quá kỳ vọng của các nhà phân tích, bao gồm ước tính 178,5 triệu đô la của Oppenheimer và ước tính đồng thuận 182,3 triệu đô la. Thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) cũng vượt dự báo, đạt 1,03 đô la so với mức dự kiến 0,61 đô la. Sản phẩm chủ lực của công ty, Wakix, tiếp tục thúc đẩy tăng trưởng, và Harmony Biosciences dự kiến doanh thu cả năm sẽ từ 820 triệu đến 860 triệu đô la.

Oppenheimer đã đảm nhận việc đánh giá Harmony Biosciences với xếp hạng Vượt trội, duy trì mức giá mục tiêu 61,00 đô la, trích dẫn hiệu suất tài chính mạnh mẽ và tiềm năng tăng trưởng trong các đường ống thần kinh hành vi và động kinh của công ty. Mizuho Securities cũng nâng mức giá mục tiêu cho Harmony Biosciences lên 48,00 đô la từ 44,00 đô la, duy trì xếp hạng Vượt trội, và nhấn mạnh đường ống sản phẩm mạnh mẽ của công ty, bao gồm sáu chương trình dự kiến sẽ bước vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 vào cuối năm 2025.

Các sự kiện sắp tới của Harmony Biosciences bao gồm việc trình bày dữ liệu về hiệu quả và an toàn tiền lâm sàng cho BP1.15205 tại hội nghị SLEEP 2025 và thông báo dữ liệu nghiên cứu RECONNECT Giai đoạn 3 hàng đầu cho ZYN-002 ở bệnh nhân Hội chứng X Mỏng manh, dự kiến trong quý 3 năm 2025. Công ty tiếp tục dự đoán tăng trưởng nhờ vào đường ống sản phẩm đang mở rộng và nhu cầu bền vững đối với Wakix, đang đi đúng hướng để có khả năng trở thành sản phẩm trị giá 1 tỷ đô la.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.