Tổng thống Mỹ bị Thống đốc Fed đệ đơn kiện
Investing.com — Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bắt đầu Đánh giá Ưu tiên đối với đơn xin cấp phép Bổ sung Sinh phẩm của Regeneron Pharmaceuticals cho thuốc tiêm EYLEA HD (aflibercept) 8 mg. Tập đoàn công nghệ sinh học khổng lồ, với giá trị vốn hóa thị trường 58,79 tỷ đô la và doanh thu hàng năm 14,2 tỷ đô la, tiếp tục thể hiện sức khỏe tài chính mạnh mẽ theo phân tích của InvestingPro. Việc đánh giá, được công bố vào ngày 17 tháng 4 năm 2025, có thể dẫn đến phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO) chỉ yêu cầu tiêm mỗi tám tuần sau giai đoạn dùng liều hàng tháng ban đầu.
EYLEA HD hướng đến việc giảm một nửa số lần tiêm so với các liệu pháp chống VEGF hiện tại cho RVO, vốn được chỉ định dùng hàng tháng. Ngày hành động mục tiêu của FDA cho quyết định về EYLEA HD là ngày 19 tháng 8 năm 2025.
Hỗ trợ cho đơn xin này bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 3 QUASAR, đã đạt được mục tiêu chính ở tuần thứ 36. Bệnh nhân nhận EYLEA HD cứ tám tuần một lần, sau liều hàng tháng ban đầu, đạt được cải thiện thị lực tương đương với những người nhận thuốc tiêm EYLEA tiêu chuẩn mỗi bốn tuần.
Thử nghiệm QUASAR cũng chỉ ra rằng hồ sơ an toàn của EYLEA HD tương tự như điều trị EYLEA tiêu chuẩn. Tăng áp lực nhãn cầu là biến cố bất lợi đáng chú ý nhất, xảy ra ở 5% bệnh nhân dùng EYLEA HD so với 1,7% ở những người dùng phác đồ EYLEA tiêu chuẩn. Mặc dù thị trường gần đây có biến động, Regeneron vẫn duy trì nền tảng vững chắc với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 4,73 và tỷ lệ P/E cạnh tranh ở mức 13,4x. Phân tích Giá trị Hợp lý của InvestingPro cho thấy cổ phiếu này có thể đang bị định giá thấp.
EYLEA HD hiện được phê duyệt tại Hoa Kỳ cho các bệnh khác, bao gồm thoái hóa điểm vàng do tuổi tác thể ướt (wAMD), phù điểm vàng do đái tháo đường (DME), và bệnh võng mạc đái tháo đường (DR). Phương pháp điều trị này được phát triển chung bởi Regeneron và Bayer AG, với Regeneron nắm giữ quyền độc quyền tại Hoa Kỳ và Bayer tiếp thị nó trên toàn cầu.
RVO, một nguyên nhân phổ biến gây mất thị lực ở người lớn, xảy ra khi có tắc nghẽn trong tĩnh mạch ở võng mạc dẫn đến tích tụ máu và tăng áp lực. Nó có thể gây ra mờ mắt hoặc mất thị lực và có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng như phù điểm vàng.
Việc FDA chấp nhận sBLA này để Đánh giá Ưu tiên đánh dấu một bước quan trọng trong việc có thể cung cấp cho bệnh nhân mắc RVO một phác đồ điều trị ít gánh nặng hơn. Thông tin được thảo luận dựa trên thông cáo báo chí từ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Với báo cáo thu nhập dự kiến trong 13 ngày tới và các nhà phân tích duy trì dự báo tích cực, nhà đầu tư có thể tiếp cận phân tích toàn diện và hơn 10 ProTips bổ sung thông qua báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.
Trong các tin tức gần đây khác, Regeneron Pharmaceuticals đã báo cáo một số phát triển quan trọng ảnh hưởng đến triển vọng tài chính và chiến lược của công ty. Guggenheim Securities và Bernstein SocGen Group đều đã điều chỉnh mục tiêu giá cho Regeneron, dẫn đến những thách thức dự kiến với thuốc Eylea. Guggenheim đã hạ mục tiêu xuống 940 đô la, trong khi Bernstein giảm xuống 979 đô la, duy trì xếp hạng Mua và Vượt trội tương ứng. Doanh số bán Eylea trong quý đầu tiên của năm 2025 dự kiến sẽ giảm, với Guggenheim dự báo 1,18 tỷ đô la, thấp hơn một chút so với ước tính đồng thuận.
Trong các vấn đề pháp lý, tòa phúc thẩm Hoa Kỳ đã giữ nguyên quyết định từ chối hoãn các phiên bản sinh học tương tự của Eylea, có thể ảnh hưởng đến thị phần của Regeneron. Trong khi đó, Ủy ban về Sản phẩm Thuốc dành cho Con người của Cơ quan Y tế Châu Âu đã khuyến nghị linvoseltamab của Regeneron được cấp phép tiếp thị có điều kiện để điều trị đa u tủy. Ngoài ra, FDA đang xem xét Đơn xin cấp phép Sinh phẩm được nộp lại của Regeneron cho odronextamab, một phương pháp điều trị u lympho nang, với quyết định dự kiến vào tháng 7 năm 2025. Mặc dù những thách thức này, đường ống sản phẩm của Regeneron, bao gồm các phương pháp điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính và ung thư máu, tiếp tục cho thấy triển vọng, như các nhà phân tích đã lưu ý.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.