Chốt lời dồn dập, vàng thế giới mất đà trước sức nóng lãi suất
SOUTH SAN FRANCISCO - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh từ chối đơn xin phê duyệt của Genentech cho Columvi (glofitamab-gxbm) kết hợp với gemcitabine và oxaliplatin để điều trị dòng thứ hai bệnh u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL). Tin này ảnh hưởng đến công ty mẹ của Genentech là Tập đoàn Roche (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY), một gã khổng lồ dược phẩm với giá trị vốn hóa thị trường 271,5 tỷ USD và tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 74,8%. Theo phân tích của InvestingPro, Roche duy trì điểm sức khỏe tài chính "TUYỆT VỜI", cho thấy khả năng phục hồi mạnh mẽ trước những thách thức thị trường.
Trong thư, FDA đã nêu rõ rằng dữ liệu từ nghiên cứu STARGLO không cung cấp đủ bằng chứng để hỗ trợ chỉ định đề xuất cho bệnh nhân không phải là ứng viên cho cấy ghép tế bào gốc tự thân.
Đơn xin phê duyệt cũng nhằm mục đích chuyển đổi phê duyệt nhanh của Columvi trong điều trị DLBCL dòng thứ ba thành phê duyệt đầy đủ. Columvi sẽ duy trì phê duyệt nhanh cho điều trị DLBCL dòng thứ ba trở lên tại Hoa Kỳ.
Genentech, thành viên của Tập đoàn Roche (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY), đang thảo luận với FDA về việc sử dụng nghiên cứu Giai đoạn III SKYGLO làm yêu cầu mới sau khi đưa ra thị trường. Nghiên cứu SKYGLO đang điều tra Columvi kết hợp với Polivy, Rituxan và các loại thuốc khác để điều trị u lympho tế bào B lớn chưa được điều trị trước đó.
Nghiên cứu STARGLO cho thấy giảm 41% nguy cơ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ kết hợp Columvi so với liệu pháp tiêu chuẩn. Dựa trên những kết quả này, phác đồ kết hợp đã được phê duyệt tại hơn 35 quốc gia, bao gồm Liên minh Châu Âu. Sự phát triển này góp phần vào dòng doanh thu mạnh mẽ của Roche, đạt 68,8 tỷ USD trong mười hai tháng qua. Dữ liệu từ InvestingPro tiết lộ rằng Roche đã duy trì việc chi trả cổ tức trong 34 năm liên tiếp, với mức tăng trưởng cổ tức 8,9% trong giai đoạn gần đây nhất.
Ông Jeremy Abramson, giám đốc Trung tâm Lymphoma Jon và Jo Ann Hagler tại Trung tâm Ung thư Bệnh viện Massachusetts General và là nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu STARGLO, lưu ý rằng phác đồ này "cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót tổng thể" cho bệnh nhân mắc dạng u lympho hung tính này.
Đơn trị liệu Columvi đã được phê duyệt để sử dụng trong DLBCL tái phát/kháng trị sau hai hoặc nhiều dòng điều trị trước đó tại hơn 60 quốc gia trên toàn thế giới.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Genentech. Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Roche, InvestingPro cung cấp phân tích toàn diện thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu hàng đầu, bao gồm các số liệu chi tiết, phân tích chuyên gia và đánh giá Giá trị Hợp lý giúp đưa ra quyết định đầu tư thông minh hơn.
Trong tin tức gần đây khác, Genentech, một phần của Tập đoàn Roche, đã công bố kết quả đầy hứa hẹn từ nghiên cứu Giai đoạn III SUNMO. Nghiên cứu cho thấy sự kết hợp của Lunsumio và Polivy cải thiện đáng kể kết quả cho bệnh nhân mắc u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc kháng trị. Liệu pháp kết hợp đạt thời gian sống không tiến triển bệnh trung bình là 11,5 tháng, so với 3,8 tháng của nhóm đối chứng, thể hiện mức giảm 59% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong. Ngoài ra, tỷ lệ đáp ứng khách quan cho liệu pháp này là 70,3%, với tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 51,4%. Những kết quả này đã được đệ trình lên các cơ quan y tế toàn cầu, bao gồm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, để xem xét phê duyệt.
Trong khi đó, Roche đã công bố khoản đầu tư lớn lên đến 550 triệu USD vào cơ sở chẩn đoán tại Indianapolis, nơi sẽ trở thành trung tâm lớn sản xuất hệ thống theo dõi glucose liên tục. Việc mở rộng này nhấn mạnh cam kết của Roche trong việc thúc đẩy đổi mới chăm sóc sức khỏe và dự kiến sẽ tạo ra hàng trăm việc làm sản xuất có kỹ năng, cùng với hàng nghìn việc làm xây dựng. Cơ sở tại Indianapolis, vốn đã đóng vai trò quan trọng trong hoạt động của Roche, sẽ nâng cao khả năng sản xuất trong nước và giảm sự phụ thuộc vào nhập khẩu. Khoản đầu tư này phù hợp với nỗ lực quốc gia nhằm tăng cường sản xuất địa phương và cải thiện khả năng tiếp cận các giải pháp quản lý bệnh tiểu đường sáng tạo.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.